进出口食品微生物风险评估的原则和指引-检验检疫标准管理信息系统.doc

前 言 本标准等同采用国际标准CAC/GL-30(1999)《微生物风险评估的原则和指南》（英文版）。 为了便于使用，本标准对CAC/GL-30(1999)作了下列编辑性修改： 1）“本文件”一词改为“本标准”； 2）修改了CAC/GL-30(1999)的引言。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国上海出入境检验检疫局、中华人民共和国内蒙古出入境检验检疫局。 本标准主要起草人：苏波、孟庆松、杨明、陆解旗、张慧。 本标准系首次发布的检验检疫行业标准。 引 言 来自微生物危害的风险与人类健康密切相关。以保护公众健康为总体目标的微生物风险分析包括三部分：风险评估、风险管理和风险情况交流。本标准涉及到的风险评估是确保以完善的科学知识建立起有关食品安全的标准、指南和提出建议，以加强对消费者的保护，为国际贸易创造便利。在进行微生物风险评估时，评估过程应最大可能地包含数量信息，其报告应当在本标准所描述的结构化体系的指导下进行。 本标准中应用于生物、化学、物理的致病因子以及风险管理和风险信息交流领域的名词是在联合国食品法典委员会（CAC）第22届年会上暂时确定的。随着风险分析科学的发展，以及与不同学科相关名词相协调的需要，CAC暂时采用的这些名词也可能会发生变化。 本标准的制定和实施将对促进国际贸易，加强我国进出口食品安全水平起到积极作用。 进出口食品微生物风险评估的原则和指南 范围 本标准规定了进出口食品微生物风险评估的相关术语和定义、一般原则和应用指南。 本标准适用于对进出口食品中的微生物危害进行风险评估。 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 剂量-反应评估 dose-response assessment 确定某种化学、生物或物理因素的暴露水平（剂量）与健康不良影响的严重程度和（或）发生频度（反应）之间的关系。 暴露评估 exposure assessment 对通过食物摄入或其他途径暴露的生物、化学或物理因素的定性和（或）定量评估。 危害 hazard 食品中所含有的对健康有潜在不良影响的生物、化学或物理因素或食品存在的状态。 危害特征描述 hazard characterization 对食品中可能存在的生物、化学或物理因素所产生的健康不良影响的性质进行定性和（或）定量评价。微生物风险评估的目的是关注相关的微生物及其毒素。 危害识别 hazard identification 对可能存在于某种或某类特定食品中，对健康产生不良影响的生物、化学或物理因素进行识别。 定量风险评估 quantitative risk assessment 提供对风险的数量描述并指出其伴随的不确定性的风险评估（由风险分析1995专业解释定义规定）。 定性风险评估 qualitative risk assessment 当数据不足以支持开展定量风险评估时，在已有的专业知识和风险不确定性得以识别的条件下，将风险进行分类或描述风险类别的风险评估。 风险 risk 由食品危害引起的，对健康产生不良影响的可能性及严重性的概率函数。 风险分析 risk analysis 由风险评估、风险管理和风险情况交流三部分组成的分析过程。 风险评估 risk assessment 包括以下步骤的科学评估过程：（1）危害识别，（2）危害特征描述，（3）暴露评估和（4）风险特征描述。 风险特征描述 risk characterization 在危害识别、危害特征描述和暴露评估的基础上，对特定人群已知或潜在健康不良影响发生的可能性和严重性进行定性和（或）定量估计的过程，包括对伴随的不确定性的描述。 风险情况交流 risk communication 风险评估者、风险管理者、消费者和其他利益相关方就风险和风险管理相关的信息和看法进行相互交流。 风险估计 risk estimate 风险特征描述的输出。 风险管理 risk management 根据风险评估结果权衡确定政策的过程。必要时，选择和实施适当的控制措施。 敏感性分析 sensitivity analysis 通过检测由输入变化引起的输出变化，来检验模型行为的一种方法。 透明度 transparent 评估过程所具有的特性，在这个过程中，以文件的形式全面、系统地陈述决策的合理性、逻辑性、约束条件、假定条件、价值判断、决定、局限性和不确定性，并便于回顾。 不确定性分析 uncertainty analysis 对与模型输入、假设和结构/构成相关的不确定性进行估计的一种方法。 微生物风险评估的一般原则 微生物风险评估应充分建立在科学的基础之上。 风险评估和风险管理之间应有功能上的区分。 微生物风险评估应按照结构化方法进行，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述。