临床研究设计及方案撰写高级培训班-北京大学第三医院.pdfVIP

临床研究设计及方案撰写 高级培训班 Advanced Training Course in Clinical Research Design and Protocol Development 背景 随着建设创新型国家战略的实施，我国对开展高质量临床研究的需求也在不断 增长，但了解临床研究设计专业知识和技能的人才却极其匮乏。质量源于设计， 良好临床研究方案的设计是开展高质量临床研究最重要的保障。为了满足社会需 求，帮助从事和参与临床研究的人员提高临床研究设计能力，为我国培养懂临床、 会研究的复合型高级人才，北京大学临床研究所整合人才和资源优势，创办了临 床研究设计及方案撰写高级培训班。 2012 年3 月7 日至13 日已成功举办了第一期培训，培训效果得到了来自北 京大学各附属医院15 名学员的一致认可和好评，取得了宝贵的经验。2012 年10 月7 日至13 日临床研究设计及方案撰写高级培训班第二期将再次举办。 培训目标 通过短期强化培训，使学员：  掌握临床研究的核心概念、基本原理以及必须遵守的伦理和科学规范；  了解临床研究的常用设计类型、主要环节，在教师指导下将学员的研究设想 转化为一份实用的高质量临床研究方案。 主要内容  临床研究常见的设计类型及应用实例  如何撰写临床研究方案 • 病例对照研究设计 • 撰写立项依据、研究假说和 研究目的 • 队列研究设计 • 选择研究人群、制定入排标 • 横断面研究 准 • 临床试验设计 • 计算样本量 • 登记研究 • 设计病例报告表  选择最佳研究设计的原则  临床研究的伦理学考虑  如何管理临床研究项目 教学特色  7 天全封闭教学：上午理论学习，下午小组实际问题讨论，晚上完成当日作 业。此强化培训安排保证了学员能够避开日常事务干扰，集中精力消化教学内容， 老师与学员有充足的沟通交流时间，确保教学质量；  “私教”式授课辅导：学员总数限制在20 人以内，6 名国内外临床研究资深 专家全程提供教学指导，4 名临床研究领域博士讲师全程担任助教，教师学员比 达1:2，保证足够的教学互动，解决学员个人的学习需求；  理论与实践紧密结合的教学安排：在系统学习临床研究的核心概念、基本原 理和规范的基础上，每个学员需在老师的辅导下完成一个自身工作相结合的、真 实的临床研究方案；  多种多样的教学形式：理论学习、小组讨论、案例分析、电影观摩、一对一 辅导、方案报告与专家点评。 课堂 课外 核心讲者 Elizabeth R. DeLong Elizabeth R. DeLong 教授，现任美国杜克大学生物统计学与生 物信息学系主任，也是杜克大学临床研究所统计部主任。DeLong 教授有20 多年的临床研究经验，熟悉各种类型研究设计，为多 个领域临床专家开展的重大临床试验提供咨询和技术支持。她 也是目前正在我国5 省10 县开展的“中国农村健康行动”大规 模多中心整群随机对照试验的首席统计专家。她非常熟悉临床研究方法的国际最 新进展，实战经验丰富，擅长根据临床研究的具体问题创新性地提出最恰当的统 计学解决方案，赢得研究者的广泛尊敬和信赖。曾多次应邀来中国进行专业讲演， 得到一直认可和高度好评。 William Vollmer William Vollmer 教授，现任美国Kaiser Permanente’s Center