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益髓生血丸制备及临床应用[摘要] 目的：研究益髓生血丸制剂的制备质量控制方法和标准，观察其临床应用疗效。方法：参照《中国药典》2005版一部标准进行制备和质量控制，并进行临床治疗，依据疗效判定标准，进行统计分析。结果：制剂质量标准稳定可控、重现性好、临床使用疗效确切。结论：该制剂组方合理，质量方法切实可靠，临床疗效肯定。 [关键词] 益髓生血丸；制备；质量控制；临床应用 [中图分类号] R742 [文献标识码]C [文章编号]1673-7210（2009）05（a）-052－０2 Preparation and therapeutic effect of Yisui Shengxue Pills TIAN Hongjun1, LU Jianfeng1, PAN Guoliang2 (1.The Third Affiliated Hospital of Luohe Medical College, Luohe462002, China; 2.Luohe Institute for Drug Control, Luohe462000, China) [Abstract] Objective: To study the quality control methods and standards of Yisui Shengxue Pills and to observe its clinical efficacy. Methods: The reference to Chinese Pharmacopoeia 2005 version of standard preparation, quality control and clinical treatment, based on efficacy criteria for statistical analysis. Results: The quality standard for stability control agents has good reproducibility, the clinical use has exact efficacy. Conclusion: The preparation standard is reasonable, practical, reliable, and has good clinical efficacy. [Key words] Yisui Shengxue Pills; Preparation; Quality control; Clinical application 慢性再生障碍性贫血（慢性再障）是血液科的一种常见病，笔者采用自行研制的纯中药制剂――益髓生血丸，治疗慢性再障，取得较好疗效，现报道如下： 1 处方与制备 1.1 处方 益髓生血丸[原文号：漯药制证字(2001)LF-015，现文号：豫药制字。处方：黄芪500 g、红参300 g、熟地黄500 g、何首乌（制）500 g、阿胶（蛤粉烫）300 g、当归300 g、枸杞子500 g、黄精（制）300 g、鹿茸200 g、淫羊藿500 g、麦冬300 g、白术（麸制）300 g、益母草500 g、女贞子500 g、山茱萸300 g。 1.2 制备方法 从药品经营证件齐全的药材公司采购原药材饮片，按照《中国药典》2005版一部中的规定检验合格，依照处方要求对需炮制药材按照《中国药典》2005版一部附录Ⅱ药材炮制通则[1]进行炮制后，按处方配比称量，共同粉碎成细粉，过100目筛，混合均匀，参照中药水丸制备方法，用纯化水起模，泛丸，80℃以下干燥，筛选，打光，干燥，取样进行质量检测，合格后分装于塑料瓶中，每瓶装60 g，贴签，即得。 2 质量控制 2.1 性状 本品为棕黑色的水丸，味微苦。 2.2 鉴别 2.2.1 取本品，置显微镜下观察：草酸钙簇晶直径为20～68 μm，棱角锐尖。黏液细胞大，内含草酸钙针晶束。纤维成束或散离，直径为8~30 μm，壁厚，表面有纵裂纹，初生壁常与次生壁分离，两端常断裂成须状，或较平截。薄壁细胞呈纺锤形，壁略厚，表面有极端微细的斜向交错纹理。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物。草酸钙针晶细小，长10～32 μm，不规则地聚集于薄壁细胞中。草酸钙簇晶直径为10～80 μm，有的簇晶与较大的方晶合生。果皮表皮细胞表面观多角形或类长方形，直径为16～30 μm，垂周壁链珠状增厚，外平周壁颗粒状角质增厚，胞腔含淡橙黄色物。上述显微特征去除相应药物后阴性对照均无干扰。 2.2.2 取本品粉末20 g，