王保和药物临床试验中的受试者权益保障与风险.pdfVIP

W 药物临床试验中的受试者 F 权益保障与风险 C M 天津中医药大学第二附属医院 王保和 S 2013-9-21 11 内容提要 W  如何认识临床试验中受试者的贡献问题 F C  临床试验中受试者面临的风险 M  如何使得受试者有充分的权益保障 S 22 W  所有上市药物必须经过临床试验途径，验证其有 F 效性和安全性后方能进入市场  临床试验是药物及其他治疗性及诊断性制剂进入 C 临床的最后的关键环节 M  认真评估受试者参加临床试验面临的收益和风险， 才能确保临床试验的风险控制最小化、受试者收 益最大化 S 33 W  然而，风险与收益的分析评估并不是一成不变的  注重多角度分析收益和风险 F 社会、文化、心理、治疗模式、补偿方法等 C  临床试验顶层设计时充分估计对收益风险比的控 M 制，有利于临床试验按照设计方案要求顺利进行 S 44 一、如何认识临床试验中受试者的贡献问题 W 1、临床试验是为了探索稳定的有效的安全的治疗方法  临床试验的主要目的是探索较之于当前临床中应用的更有 F 效的治疗方法，而这种方法是未知的，需要通过人体的临 床试验证实的 C  这些研究有些是通过临床试验设计的前瞻性研究，有的是 M 对既往资料回顾性研究，都是以找到更安全可靠的治疗方 案为目的的。 S 5 W 2、受试者在临床试验中是为整个人类做奉献的 F  临床试验过程中，受试者充当了未知的临床试验方法探索 的关键因素，由于在临床试验中所面临的风险一般超过目 C 前成熟治疗方案的风险，因此受试者对研究成熟的方案、 对疾病后续人群的治疗有着探索性的贡献，我们必须认识 M 到这种风险并尽力缩小风险并为受试者提供尽可能大的利 益 S 66 W 3、应通过规范的说明使受试者认识到自己对社会的奉献度 F  受试者由于专业知识及信息了解不足的原因，一般认识不 C 到自己为社会作出的贡献的程度，甚至有时是不理解的， 这就需要研究者在此方面进行充分的阐述，激发受试者的