2010版本药典与卫生部要求2种药品对照.docVIP

2010年版第二部 卫生部 麦白霉素胶囊 制剂： P304 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】（1）取本品内容物适量，加乙醇溶解，滤过，照麦白霉素项下的鉴别项试验，显相同结果。 【检查】有关物质 照麦迪霉素A1、A2和吉他霉素A4、A6、A8组分项下的方法测定，A系列组分以为的其他有关物质之和不得过30%，供试品溶液色谱图中任何小于标准品溶液麦迪霉素A1峰面积0.05%的峰可忽略不计。 【干燥失重】 取本品内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。 【溶出度】 取本品，照溶出度测定法（XC第一法），以盐酸-胃蛋白酶溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml，加1%胃蛋白酶）900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液；照紫外可见分光光度法（附录Ⅳ A），在235nm的波长处测定吸收度，另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（相当于平均装量），加溶出介质溶解并定量制成每1ml中含16μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每粒的溶出量，限度为80%，应符合规定。 麦迪霉素 A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分 取本品的内容物适量 （约相当于麦白霉素20mg），精密称定，置10ml量瓶内，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照麦白霉素项下的方法测定。按标示量计算，麦白霉素A1应不低于35%，吉他霉素A6应不低于13%，A1、A2、A4、A6、A8系列组分之和不低于60%。 其他 应符合胶囊剂项下的有关的各项规定（附录IA）。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于麦白霉素0.1g），用乙醇25ml，分次研磨使麦白霉素溶解，再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，照麦白霉素项下的方法测定，即得。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。 【类别】 同麦白霉素。 制剂：P051 【性状】本品内容物为白色或类白色粉末；味苦。 【鉴别】（1）取本品内容物，加入无水乙醇制成每1ml中含16μg的溶液，滤过，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录ⅣA）测定，在232nm的波长处有最大吸收。（2）取本品与麦白霉素标准品适量，分别加无水乙醇制成每1ml中含5mg的溶液，滤过，照薄层色谱法（中国药典2000年版二部附录VB）试验，吸取上述两种溶液各10μg，分别点于同一薄层板上[硅胶G1.5g，用0.1ol/L氢氧化钠溶液6ml调浆制板涂布于20cm×50cm的玻璃板上，临用前用于105℃活化2小时]。以甲苯-丙酮（2:1）为展开剂，展开后，取出，晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显二个斑点的颜色与位置应与标准品溶液所显两个主斑点的颜色与位置相同。 【检查】干燥失重 取本品内容物适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）。 【溶出度】 取本品，照溶出度测定法（中国药典2000年版附录XC第二法），以盐酸溶液（稀盐酸21ml-1000ml）1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用上述盐酸溶液稀释成每1ml中含20μg的溶液；领取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于1粒的平均装量），用乙醇25ml分次研磨使麦白霉素溶解，按标示量用上述盐酸溶液稀释成每1ml中含麦白霉素20μg的溶液，滤过。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A），在232nm的波长处测定吸收度，按二者吸收度的比值计算出每粒的溶出度。限度为80%，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下的有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录IE）。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于麦白霉素0.1g），用乙醇25ml，分次研磨使溶解，再加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液。照抗生素微生物鉴定法（中国药典2000年版二部附录XI A）测定。鉴定菌为枯草芽孢杆菌[CMCC(B)(63501)]；培养基为普通琼脂斜面培养基，调节pH值使灭菌后为8.0~8.2；缓冲溶液为磷酸盐缓冲液（pH 7.8~8.0）；抗生素浓度范围为5单位~40单位/ml；培养温度为35℃~37℃。时间为14~16小时。1mg麦白霉素相当于1000的麦迪霉素单位。 【类别】抗生素类。 【有效期】2年。 呋喃唑酮片 制剂：P334-335 本品含呋喃唑酮μg的溶液（30mg规格和100mg规格）作为供试品溶液。照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A ），在361nm的波长处测定吸光