GMP课件---3机构与人员.ppt

⑸培训执行和保证 为了保证培训的效果，制药企业可以根据培训的内容，采取不同的培训方式来实施培训。培训的方式一般包括如下方式： ? ①课堂学习：培训者讲解，被培训者学习的培训形式。适用于一般性的GMP 培训。 ? ②岗位实际操作学习：培训者讲解、演示，被培训者模仿、完成操作的培训形式。适用于需要深度学习的专业操作和技能。 ? ③团队学习：以小组讨论的形式来完成培训。适用于对新法规、新动态的团队谈论形式的学习和交流。 ? ④自学：员工自行完成相应的培训内容。适用于简单的培训内容和有自学能力的员工。 ? ⑤计算机化的GMP 培训 ⑥专业机构的专项培训：外部专业公司或培训公司组织的培训。对于有法规规定的特种作业，如电工，焊接，压力容器的操作等，必须经有资质的培训机构的培训并获得相应的资质证书。 ⑹培训评估和总结 培训的评估可以针对每次的具体培训，也可以针对全员的GMP 素质。常用的评估方式有：提问、测验、全员性考试、现场实际操作等等。 员工的培训情况需要每年进行总结。总结应至少包括培训完成情况和培训结果的评估情况。 以确定员工是否按照培训计划完成了相应的培训，并且是否所用的培训均达到了相应的效果。 ⑺培训文件 培训的整个流程都需要有文件记录。培训的文件一般包括：培训教材、培训计划、培训方案、培训记录、测试卷、培训总结等。 培训教材：依据具体的培训内容编制的文件。要通过相应的审批程序来保证其正确和适用。当培训内容改变时，培训教材也需进行相应的变更。 ? 培训计划：反应企业的具体培训安排，要经过相应的审批。 培训方案：员工的具体培训要求的设置，要经过相应的审批。 ? 培训记录：记录员工参与培训情况的记录（培训日期、培训内容、培训时间、培训人、被培训人、培训结果）。 ? 测试卷：员工的考试卷作为反应员工培训效果的记录，也需作为培训文件予以保存。 ? 培训总结：员工和企业每年培训完成情况和培训效果的回顾。 四、人员档案 人员档案包括：人事档案、健康档案、培训档案。 （1）人事档案包括：履历表、各种证书复印件、各项人事考核记录、合同等。 （2）健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。 （3）培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。 五、人员卫生 （一）污染的概念及传播媒介 在GMP中，“污染”的定义为：“当一个药品存在不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污染。” 传播媒介 水 空气 表面 人 GMP中，“卫生”是指环境卫生、工艺卫生、厂房卫生和人员卫生。 所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。 药品生产人员的身体健康状况应符合一定标准；并应建立健康档案；直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。 避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。 任何进入生产区的人员均应当按照规定更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应，不得混用；并应分别清洗、整理，制定清洗周期，必要时消毒或灭菌； 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 * 第三单元机构与人员 一、人力资源开发与管理 1.人力资源的含义与特点 含义：是指人所具有的对价值创造起贡献作用，并且被组织所利用的体力和脑力的总和。 特点： 1）能动性：可以自主的选择职业，具有自主学习的能力，能够在人类活动中发挥创造性作用。 2）增值性：随着知识经验的积累、更新，提升自身价值，从而实现价值增值。 3）社会性：人类劳动为群体劳动，合理的群体组织结构有助于个体的成长及高效地发挥作用，不合理的群体组织结构则会对个体构成压抑。群体组织结构在很大程度上又取决于社会环境，社会环境构成了人力资源的大背景，它通过群体组织直接或间接地影响人力资源开发，这就给人力资源管理提出了要求：既要注重人与人、人与团体、人与社会的关系协调，又要注重组织中团队建设的重要性。 4）时限性：人有生命周期，在不同时期可