从fda观点看生物药品开发策略-财团法人生物技术开发中心.pdf

-生技創業菁英養成學苑- 從 FDA觀點看 生物藥品開發 策略 Dr. Danny Chou 周可乘博士 美國Compassion BioSolution 公司生物製藥資深製劑專家 財團法人生物 技術開發中心南港生技育成中心，邀請美國 Compassion BioSolution 公司的 生物製藥資深製劑專家Dr. Danny Chou 周可乘博士主講 「從 FDA觀點看 生物藥品開發策略 」，將從生物藥品 開發過程中的法規考慮、高通量篩選先導藥物之關鍵性 、生物相似性藥 品的開發策略進行解析 與經驗分享。 Dr. Danny Chou 周可乘博士是科羅拉多大學藥物生技博士，及美 國佛羅里達大學藥學博士，在大分子蛋白質藥品 處方、製劑配方和製劑 成品等領域具豐富專業的實務經驗，並具有蛋白質藥品的研發生產外包 服務管理經驗。周博士具有超過 15 年蛋白質藥品 製劑配方開發 、蛋白 質藥品 分析、及藥物傳輸的開發經驗，以及17 年以上的臨床結合研發 的經驗，專長於提高液態或固態蛋白質藥品 製程生產、儲存和傳輸過程 中的穩定性研究。 周博士曾在跨國大藥廠 Gilead Science 、Genzyme 、Amgen 擔任研 發部門主管，目前周博士是 Compassion BioSolution 公司的創始人和總 裁。 主辦單位：財團法人生物技術開發中心 南港生技育成中心 時 間： 2017 年8月 21日（星期 一）9:30～16:30 （9:00開始報到） 地 點： 115台北市南港區園區街 3號 17樓 （南港軟體園區F棟 ） 時間 課程名稱 9:00～9:30 報到 Regulatory consideration for development of formulation for biopharmaceutical drug products —from FDA perspective （1.5 hours ） ㄧFactors affecting immunogenicity and their relevance to product development ㄧUnderlying mechanisms ㄧProtein aggregation and immunogenicity ㄧRegulatory aspects for the formulation of biologics ㄧOther regulatory High throughput formulation development, process development, and candidate selection/ develop ability assessment （2.5 hours ） ㄧThe main drivers for development of a rapid screening methodology for protein stability (focus on aggregation). ㄧFoundation for a rational approach to enhance physical stability of proteins 9:30～16:30 in solution. ㄧThe advantages of applying orthogonal analytical technologies that can