中药药剂学复习资料初版.doc

第一章：绪论 中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 药物：凡用于预防、治疗和诊断疾病的物质称为药物，包括原料药与药品。 药品：一般是指以原料药经过加工制成具有一定剂型，可直接应用的成品 剂型：将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。 制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品。 调剂：按照医师处方专为某一病人配制，注明用法用量的药剂调配操作，称为调剂。 中成药：指以中药为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特定名称，并标明功能主治、用法用量和规格的药品。 处方药：是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才能调配、购买，在医师、药师或其他医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品。 非处方药：是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。 《黄帝内经》记载了汤、丸、散、膏、药酒等不同剂型及其制法、用法用量和适应症。 《神农本草经》最早的本草专著；论及制药理论和制备法则。 《伤寒论》《金匮要略》记载了煎剂、丸剂、散剂、浸膏剂、软膏剂、酒剂、栓剂、脏器制剂等10余种剂型 葛洪《肘后备急方》八卷，首次提出“成药剂”的概念。 《本草经集注》提出以治病的需要来确定剂型。 《新修本草》是政府组织编篡，是我国最早的一部药典。 《太平惠民和剂局方》是官方颁布的第一部制剂规范，也是世界最早的具有药店性质的药剂方典。 药物剂型的分类方法：1）按物态分类（固体、半固体、液体和气体等）；2）按制备方法分类；3）按分散系统分类（真溶液类剂型、胶体溶液类剂型、乳状液类剂型、混悬液类剂型、气体分散体剂型、固体分散体剂型）；4）按给药途径分类（经胃肠道给药剂型、不经胃肠道给药剂型）。 中药剂型选择的基本原则：P11 （1）根据防治疾病的需要选择剂型； （2）根据药物本身及其成分的性质选择剂型； （3）根据原方不同剂型的生物药剂学和药动学特性选择剂型； （4）根据生产条件和五方便的要求选择剂型【三效：高效、速效、长效；三小：剂量小、毒性小、副作用小；五方便：服用、携带、生产、运输、贮藏（用、产、带、运、贮）】。 药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。（性质：由国家药典委员会组织编撰，并由政府颁布施行，具有法律的约束力；作为药物生产、检验、供应与使用的依据。） 药品生产质量管理规范作用：确保了制剂 生产、管理的规范性。P17-18 第二章：中药调剂 处方的种类：P20 （1）法定处方：是指《中国药典》、《局颁药品标准》所收载的处方，具法律约束力。 （2）协议处方：是指医院医师与药方根据临床需要，互相协商所制定的处方。（制备经上级部门批准，本单位使用）。 （3）医师处方：是指医师对患者治病用药的书面文件。（处方留存时限：一般药品1年；医疗用毒性药品、精神病药2年；麻醉药3年） 处方药和非处方药定义（前面有） 第三章：制药卫生 中药制剂的卫生标准：1）致病菌；2）活螨；3）细菌和霉菌。P31 预防中药制剂污染的措施：（简答）P32 原辅料和包装材料的选择与处理：（原中药的洁净处理；辅料制备使用标准化；包装材料清洗、洁净、灭菌处理）。 生产过程与贮藏过程的控制：（环境卫生和空气净化；制药设备和用具的处理；操作人员的卫生管理） 常用空气洁净技术：非层流型空调系统和层流洁净技术。P35-36 100级的洁净室：大输液的滤过、灌封；针剂的分装、灌封。 1万级的洁净室：不能灭菌制剂、滴眼液。 10万级的控制区：片剂、胶囊、丸剂、口服液。 D值：在一定灭菌温度下被灭菌物品中微生物数减少90%所需的时间。 Z值：在一定温度条件下对特定的微生物灭菌时，降低一个lgD所需的温度数，Z值的单位为oC。 F值：在一定温度下，杀死容器中全部微生物所需的时间。 Fo值：一定灭菌温度（T），Z值为10℃ 产生的灭菌效果，与121℃ Z值10℃ 产生的灭菌效力相同时所相当的灭菌时间。 灭菌方法： （1）物理灭菌法： 干热灭菌法（火焰灭菌法——适用于不易被火焰损伤的瓷器、玻璃和金属制品。干热空气灭菌法——适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性药物和易被湿热破坏的药物，不适宜用于大部分药品及橡胶、塑料制品的灭菌） 湿热灭菌法（热压灭菌法——热压灭菌法适用于耐热药物及其水溶液、外科敷料、手术器械及用具等物品的灭菌。流通蒸汽灭菌法与煮沸灭菌法——常用于含抑菌剂药液的灭菌，1-2ml注射剂及不耐热品种灭菌。低温间歇灭菌法——用于需加热灭菌但又不耐较高温度的药品） 注：影响湿热灭菌的因素：（微生物的种类和数量；药物与介质的性质