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205例药品不良反应相关因素研究[摘要] 目的:分析我院药品不良反应（ADR）的发生情况及其规律,为提高合理用药水平提供参考。方法:对2006年1月―2010年6月我院自发呈报由药物引起的ADR按调查表进行统计分析。结果:205份ADR中,抗感染药物引起的ADR比例最高,其次为中（成）药;ADR以皮肤及其附件损害最为见,其次为免疫系统和心血管系统的损害。结论:应通过加强对用药过程的观察,强调合理用药和ADR监测,减少ADR的发生。 [关键词] 药物不良反应报告系统;合理用药;回顾性研究 药品不良反应信息上报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度,各医疗机构和药厂多年来积极上报各种药品不良反应信息,为推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到了积极的作用。进行药品不良反应的监测是加强药品管理,提高用药质量和医疗水平的一种重要手段,也是确保人们安全用药的重要措施。本研究对我院2006年1月―2010年6月份全院收集的205份ADR报告进行了回顾性分析与讨论,为临床合理用药提供参考。 1 资料来源和方法 资料来源于2006年1月―2010年6月我院自发呈报的205份ADR报告。本研究就患者一般情况、给药途径、引发ADR的药品类别及ADR于不合理用药关系等进行分析,分级标准参照国家ADR监测中心标准。 2 结果 2.1 不同给药途径发生ADR的例数:抗菌药物ADR的构成比与给药途径密切相关,以静脉滴注所占比例最高,达185例（90.25%）,其次为口服用药,发生ADR8例（3.90%）,静脉注射发生ADR7例（3.41%）,肌肉注射为4例（1.95%）及其皮内注射为1例（0.49%）。 2.2 ADR损害的系统或器官:205例ADR报告中皮肤及其附件损害有118例（57.56%）,免疫系统损害有30例（14.63%）,其中皮肤及其附件损害占一半以上,详见表1。 2.5 引起ADR的药物种类及例数:205例报告中涉及的药品有14大类59种药品,按ADR例数统计,其中排在首位的是抗感染药物;第二位为中（成）药,二类药物引起的ADR总例次超过所有ADR报告的一半;而抗感染药物引起的ADR占所有ADR报告的（76.59%）。 表2 205例ADR报告涉及药物品种数\发生例次及其比例 表3 ADR报告较多的二类药物各品种的ADR发生例数 3 讨论 3.1 本研究显示,给药途径与ADR密切相关。静脉用药引发ADR最为常见,占总例数的90.25%;另外,过敏性休克、喉头水肿、呼吸抑制均在静脉给药的情况下发生。主要原因是:①静脉给药在医院进行容易进行不良反应的监测,而门诊患者口服给药不在医院进行,无法对不良反应进行严密监测。②静脉给药时,药物直接进入循环系统,没有吸收过程,起效快,生物利用度高,对机体的刺激较强。③注射剂为保持其稳定性而加有缓冲液、防腐剂或其他添加剂,这些也有可能使患者发生不良反应。因此,建议临床给药时,应根据患者病情正确选择给药途径,应尽量减少静脉给药,遵循“可口服勿注射”的基本原则。 3.2 本研究显示,发生ADR的药品类别以头孢菌素类药物和喹诺酮类药物最为多见（47.80%及14.63%）。这仍与两类药物品种繁多,应用广泛有关,与相关报道一致[3];205例药物ADR报道中,由中药制剂引起的ADR日渐增多（占14.15%）。中药历史悠久,一直以来被认为是安全、有效、毒性低的药物,但近年来随着我国中医药事业及制药业的发展,中成药新制剂、新剂型不断涌现;中药制剂ADR的发生情况有上升的趋势。特别是目前中成药注射剂品种的增加,使得中药过敏反应的发生率逐年增多。因此这些中成药注射剂药物在临床上应用时,最好单独使用,防止不良后果发生。 3.3 本研究显示,ADR的发生与药物本身的性质和患者的生理、病理状态以及临床使用等方面相关。目前,临床上常见的不合理用药确实会明显增加ADR的发生率及严重程度。①用药剂量过大,许多老年患者或肝、肾功能不全患者,未根据年龄及肝、肾功能来调整药物剂量,是药物ADR发生的另一重要原因;②静脉输注抗生素,时间依赖性抗菌药物的抗菌疗效与药物浓度维持在MIC以上的时间有关,当血药浓度大于MIC的时间占给药间隔时间的比值在40%~60%时,抗菌疗效最佳,所以最为合理、有效的给药方案是一日剂量分次给药,以保持有效血药浓度的时间而起效。但考虑到静脉用药多次给药给患者带来的不便,可以采用口服药物序贯疗法的用药方案作为替代。②溶煤选用不当,不正确选用溶煤明显增加了ADR的发生率。③药物选择不当,临床中超适应症用药现象较为常见。④输液速度过快,减慢给药速度则不良反应明显减轻。若滴速过快易引起局部不良反应,如静