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GMP企业兽医生物制品质量控制摘要 在分析兽医生物制品企业实施《兽药GMP》认证的意义和疫苗质量控制关键环节的基础上，提出了加强GMP认证后的质量管理、保障生物制品质量的对策，以为兽医生物制品企业加强产品质量控制提供参考。 关键词 兽医生物制品；GMP企业；产品质量控制；对策 中图分类号 S851.34+7 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2013）08-0274-01 《兽药生产质量管理规范》简称《兽药GMP》。GMP是Good Manufacture Practice的缩写，中文意思为优良药品的生产实践。GMP自20世纪60年代初在美国问世后，被企业广泛应用[1]。以疫苗为例，疫苗的质量控制是保证疫苗安全、有效的重要手段，好的疫苗不仅需要良好的毒株，符合质量标准的原材料，控制抗原生产过程的抗原含量和病毒滴度，还要做好病毒的灭活工作和乳化工作，成品检验中把好无菌检验、安全性检验和效力检验等环节。疫苗质量控制的这些环节要求必须在现代GMP条件下组织生产。中牧股份保山生物药品厂作为农业部定点口蹄疫疫苗生产企业，于2005年首次通过兽药GMP认证，2010年通过兽药GMP复验，在生产中始终坚持GMP标准控制各个生产环节，每批疫苗都要经过严格的无菌检验、安全性检验和效力检验。仅安效检车间每年开展安效检就需消耗阴性猪1 000头、阴性牛500头[2]。每批疫苗出厂前都要通过省兽药饲料检测所进行批签法抽样，定期送中国兽药监察所检测。通过控制影响疫苗质量的各个环节，确保该厂出厂疫苗的安全性和免疫效率。2005年至2013年3月，累计生产牛羊口蹄疫双价苗和猪口蹄疫灭活疫苗142批、112 955.32万mL，产品销售到全国各地，使用结果具有较高的安全性和较好的免疫效率，做到产品质量有保证，深受用户的好评。 实行《兽药GMP》认证，可以保障兽药质量安全。《兽药GMP》认证是兽医生物制品生产企业生产生物制品生产的先决条件。科学合理进行兽药生产质量管理规范，是兽医生物制品生产企业存在的根本，对维护社会公共卫生安全具有重要意义。兽药生产企业在通过GMP认证后，不能满足于现有的认证状态，对质量管理水平盲目自信，放松对产品质量的监控，忽视企业质量管理，而是把实施GMP视为一个动态的发展过程。现探讨兽医生物制品生产企业GMP认证后的质量管理措施，以供参考。 1 加强变更的控制和管理 企业通过认证后，新的软硬件运行要进行一段时间的磨合，厂房、设备、产品及关键人物可能要发生变更，这些可能导致某些区域存在弱点或不符合GMP要求。因此，加强变更控制，稳定认证初始条件，可保证企业产品质量。 2 对员工加强培训和考核 GMP管理，需要人人积极参与，事事遵守标准。通过GMP认证后的药企，须结合生产、质量及营销三大管理的实际需要，多形式、有计划、有考核、有教材、有记录地培训员工[3]。企业定期组织考试进行检查，并且定期对员工进行可操作性文件的再培训。 3 设置品控管理小组组长和组员 品控管理过程分机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、GMP持续改进和培训等部分，可参照兽药GMP进行[4]。企业质量负责人或生产技术管理的负责人担任品控管理小组组长，主持质量管理的全过程；班以上管理人员构成组员；确定品控管理目的、范围、深度、时间表，将品控管理意识根植在员工的脑海中，体现为日常的生产过程。 4 全方位、全过程、常态化地做好GMP自检 实施GMP认证，一项重要内容是企业内部的GMP自检。GMP自检是在相应的管理制度下，计划性地遵循现行GMP规范，检查项目的内容，逐项评分，并做好记录，找出缺陷，并制定整改计划，力求达到兽药GMP规范要求，为改进企业产品提供可信的质量信息。在自检过程中，程序和现场检查尤为重要。自检遵循“自检—整改—自检—整改”的程序。在自检领导小组的领导下，设立质量专员和质量专（兼）职QA。从各部门的自检发展到全公司范围内的自检，力求公司规范发展。要求自检人员在客观、公正、坚持原则、熟练掌握政策法规的基础上，具备检查方法和技巧，在良好的业务能力基础上做出分析判断，发现问题。 5 成立投诉和不良反应预案小组 预案小组成员在熟练掌握相关文件的基础上，能迅速对非常规现象的发生做出反应，所有关于发生情况的疫苗产品的资料信息能全部到位，资料信息包括质量档案、批生产记录和批检验记录，进而提供强而有力的原始数据。经过全体人员的努力及渗透到工作的每个环节的质量管理，不仅培养锻炼了一支本领过硬的GMP内部审核员队伍，通过了农业部兽药GMP专家的现场检查，取得了GMP证书，而且在平时的生产过程中完全达到GMP要求，生产