络活喜与仿制药的区分幻灯.ppt

药物质量标准存在差异 有效成分的化学结构 有效成分的含量 剂型 临床疗效 仿制药=原研药 仿制药=原研药 仿制药=原研药 仿制药≠原研药 药物质量标准未有效控制影响药物疗效的各种因素 虽然： 但是： 对标准需要的证据研究不足 杜冠华等.药物质量标准研究与药物质量控制 食品与药品 2008;10(05) 参数 水 pH 1.2 pH 4.0 pH 6.8 形状参数 m 国产片 0.2001 0.0802 0.3683 0.0934 进口片 0.3503 0.1141 0.4004 0.3444 Td 国产片 5.246 5.513 5.902 14.12 进口片 14.51 5.135 12.44 1000.2 f2 36.6% 52.8% 48.8% 40.8% 进口和国产氨氯地平片在不同介质中的溶出度存在差异 当f2数值在50-100范围认为两条溶出曲线是相似的 , f2越大，两条曲线的相似性越高 在 pH 1.2 介质中 国产片与进口片溶出行为无显著性差异 在水、pH 4.0 和 pH 6.8 介质中 国产片与进口片溶出行为有差异 张梦琪等 .进口和国产氨氯地平片在 4 种介质中的溶出度研究. 中国医药工业杂志. 2009 ;40(4) 国产片和进口片体外溶出度参数 ：5mg／片，批号041201 ：5 mg／片，批号041001 ：5 mg／片，批号0501001 ：2.5mg／片，批号041107 ：5 mg／片，批号050212004 ：5 mg／片，批：5 mg／片，批药学服务与研究 2006;2(6):133 结 论 各厂家氨氯地平片的溶出参数间存在显著 差异(P0.01)，临床用药时应加以注意 7种国产氨氯地平片体外溶出度比较 注：为了不影响制药企业的经济利益，省略了药名及生产厂家 络活喜?产品背景 络活喜?主要成分是苯磺酸氨氯地平 全球88个国家均有销售，全世界处方量最多的心血管类原研药品 在超过20,000 例患者，长期随访的临床试验中进行研究 *PubMed检索关键词： 分别用amlodipine、 nifedipine gits、 felodipine extended release 检索日期：2008年9月22日——2011年2月21日 原研药物络活喜?拥有最多的临床研究 PUBMED索引*结果 络活喜?学术研究持续增加 文献数量(篇) 络活喜? 0 300 600 900 1200 1500 1800 2100 2400 2700 3000 3300 2008 2011 625 3267 2642 众多循证证据从各方面充分验证了络活喜?临床获益 络活喜?具有明确的临床获益证据 1993 TOMHS 1994 CAPE 1996 PRAISE 2000 PREVENT 2002 2003 IDNT 2004 2004 CAMELOT 2005 2006 2008 2008 2010 BPLA 总结 络活喜? (苯磺酸氨氯地平) 是经过严格筛选，历经十几年的研发历程 拥有最广泛的临床研究证据，证实其治疗的有效性和安全性 络活喜? (苯磺酸氨氯地平)与国产仿制品 络活喜?与国产仿制品体外溶出度有显著差异，将对临床疗效的稳定性带来影响 络活喜?分子结构中的苯磺酸是唯一十多年来被证实具有长期有效且安全的盐根 络活喜?严格遵循美国cGMP的生产质量标准,质量更加可靠 * Untuk topik pertama yaitu perbedaan antara original dan generik saya awali dengan memberikan gambaran apa itu medical research atau penelitian medis dan apa yang bukan medical research.. Suatu medical research biasanya diawali dengan adanya suatu kepentingan akan perbaikan pengobatan atau kebutuhan yang belum terpenuhi dan dilakukan penelitian dengan sumber2 yang ada melakukan berbagai penemuan atau innovasi sampai diciptakan obat baru yang kemudian dikenal dengan original drug… kemudian sebelum dipasarkan obat ini mendapatkan exclusivity