药物制剂工程技术与设备重点.docVIP

1、新建药厂需要哪些工作 设计前期各项准备工作、项 目 建 议 书 、审 查 及 批 准、可 行 性 研 究 报 告 、审 查 及 批 准 、编 制 设 计 任 务 书 、初 步 设 计 、初 步 设 计 审 查 、施 工 图 设 计 、组织工程施工 、进行生产准备 、竣工验收和交付生产 2、选择厂址的原则 -应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的 区域。 -应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。 -如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧，（市郊） -交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。 -确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源 -应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地 -选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。 3、厂体的总体规划 -行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧 -厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置 。 -洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。 -原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。（下风侧） -运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。 -动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。 -危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。 -动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。 -洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般 制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。 -厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。 4、总体管线布置 -直埋地敷设 -地沟敷设：通行地沟、不通行地沟、半通行地沟 -架空敷设 5、车间的卫生要求 -非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序 -不可灭菌产品生产区人员净化程序 6、设备的清洗 -明确的洗涤方法、洗涤周期和清洗验证方法。 -清洗过程及清洗后检查的有关数据记录并保存。 -无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学验证。经灭菌的设备应在三天内使用。 -某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、灭菌。 -同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌；同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后要按清洗规程全面清洗一次。 7、片剂的工艺流程 8、主要设备 9、旋转式压片机 -工作原理：加料——填充——压片——出片 -旋转式压片机的充填通过调节填充轨道的高低来实现的 -通过调节蜗杆等控制下压轮使下冲头上升或下降，以此调节颗粒的受压及片厚等。 -出片：常采用坡度导轨，使下冲渐渐上升，直至推出片剂。 -每旋转一周，冲模经过二次压片过程，有两套加料装置。 10、胶囊剂的工艺流程图 11、主要设备 见书（P90-P100）太多了且不是重点 12、注射用水的工艺流程图 -纯化水—蒸馏水机—微孔滤膜—注射用水贮存（纯化水经蒸馏所得的注射用水） -自来水—预处理—弱酸床—反渗透—脱气—混床—紫外线杀菌—超滤—微孔滤膜—注射用水。（用反渗透加离子交换法制成高纯水，再经紫外线杀菌和用超滤去除热原，经微孔滤膜滤除微粒得注射用水。） 13、注射剂的工艺流程图 见复印 14、输液剂的工艺流程图 见复印 15、冻干制剂的工艺流程及洁净区划分 见复印 16、灌封机、封口机 灌封机 -将过滤洁净的药液，定量地灌注到经过清洗、干燥及灭菌处理的安瓿内，并加以封口的过程称为灌封 -对于易氧化的药品，在灌装药液时，充填惰性气体以取代安瓿内药液上部的空气。 -目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封机，共有三种：1～2ml安瓿灌封机、5～10ml安瓿灌封机和20ml安瓿灌封机。 -现以应用最多的LAG-2型安瓿拉丝灌封机为例对其结构及作用原理作一介绍分析。 -主要执行机构：送瓶机构、灌装机构及封口机构。 原理： -固定齿板有上、下两条，安瓿上、下两端恰好被搁置其上并与水平保持450倾角，以便灌注药液。 -移瓶齿板也有上、下两条，与固定齿板等距地装置在其内侧，齿形为椭