药品GMP检查指南(中药饮片).doc

药品GMP检查指南 中 药 饮 片 目 录 ·1· 目 录 ·中药饮片· 一、机构与人员……………………………………………………………………43 二、厂房与设施……………………………………………………………………45 三、设备……………………………………………………………………………48 四、物料……………………………………………………………………………50 五、卫生……………………………………………………………………………55 六、验证……………………………………………………………………………56 七、文件……………………………………………………………………………58 八、生产管理………………………………………………………………………58 九、质量管理………………………………………………………………………63 十、产品销售与收回………………………………………………………………66 十一、投诉与不良反应报告………………………………………………………67 十二、自检…………………………………………………………………………67 中药饮片 ·43· 一、机构与人员 *0301 中药饮片生产企业是否建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1．检查企业的组织机构图。 1.1组织机构图中是否体现企业各部门的设置、隶属关系、职责范围及各部门之间的关系，其中生产和质量管理部门是否分别独立设置。 1.2组织机构图中是否体现质量管理部门受企业负责人直接领导。 1.3组织机构图中是否明确各部门名称及部门负责人。 1.4质量保证体系中的所有质量活动是否都能落实到部门和岗位。 1.5组织机构的设置是否包括了在建制的职能部门和非在建制的质量活动组织和网络。 2．检查岗位职责。 2.1是否制定了各级领导的岗位职责。 2.2是否制定了各部门及负责人的职责，特别是质量管理部门是否有独立的权限，并能对生产等部门执行《药品生产质量管理规范》进行监督和制约。 2.3是否制定了各岗位的岗位职责。 3．岗位职责的制定是否能体现GMP的所有规定，权力、责任明确，且无交叉，无空白。 0302 是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识． 1．检查生产质量管理人员及技术人员一览表，是否配备了与本企业《药品生产许可证》规定生产范围相适应的管理人员和技术人员。 2．是否配备了一定数量的具有相应专业知识及实践经验的管理人员和技术人员。 0401 主管生产和质量管理的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识． 检查主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历(检查其毕业证书原件)，或具有中级以上技术职称(检查资格证书原件)。 0501 生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，并具有3年以上实际工作经验。 检查生产和质量管理部门负责人是否具有中药学大专以上学历(检查其毕业证书原 ·44· 中药饮片 件)，并检查是否具有3年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。或检查是否具有中药学中专以上学历(检查其毕业证书原件)，并检查是否具有5年以上中药饮片生产和质量管理的实践工作经验。 *0502 生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任． 1．检查企业生产管理和质量管理部门负责人的任命书。 2．检查组织机构图中是否标明生产管理和质量管理部门负责人，并未互相兼任。 3．现场检查实际情况是否与组织机构图相符。 0601 从事药材炮制操作人员是否具有中药炮制专业知识和实际操作技能。 1．检查中药炮制专业技术岗位培训的内容，是否包括与本岗位生产操作有关的产品工艺操作技术、设备操作技术以及与其相关的技术知识等。 2．检查生产操作人员的个人培训档案，是否有经中药炮制专业技术培训考核合格上岗的记录。 0604 从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实际检验操作技能，并具有经验鉴别能力。 1．检查中药材、中药饮片的质量检验人员上岗前的相应专业培训情况。相应的专业包括药用植物学、中药鉴定学、中草药植物化学、中药制剂学、分析化学、中药炮制学、微生物学等学科的理论教育及实际检验操作。 2．与本企业生产品种有关的中药材、中药饮片的质量标准及检验操作规程。