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制药基本知识 NTP 第一章：基本概念 药品：指用于预防、治疗、诊断、人的疾病、有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法、用量的物质。包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的特殊性 1、种类的复杂性（2万余种，中药制剂5100；西药制剂4000；中药材5000；其他3000）用错、选错药品后果严重。 2、使用的专属性 3、药品的两重性 4、质量的隐蔽性（质量要求细化、科学化） 5、检验的局限性（不能全部检验其质量内容） 新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 （OTC；4300余种。遴选原则：安全有效、质量稳定） 辅料：指生产药品和调配处方时所用的附加剂和赋形剂。 药物辅料不仅赋予药物一定的剂型,而且与药物生物利用度的提高及不良反应的降低、生产技术水平的提高，都有密切的关系。 原料：药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。（化学原料药、中药材、中药提取物等） 物料：原料、辅料、中间产品、包装材料、成品等。（采购、验收、保管、领用、退库、退货等） 制剂：将原料药物加工制成具有一定规格的药物制品。（制剂命名、制剂处方、制剂工艺、制剂质量标准等） 剂型：根据药物性质、用药目的、给药途径将原料药物加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称药物剂型，简称剂型。 （05药典一部制剂通则收载29种 ） 药典：是一个国家记载药品质量规格、标准的法典。（凡例、正文、附录组成） 我国最早的药典《唐本草》 建国后药典：1953年版（一册） 、1963年版（一部、二部两册）、1977年版、1985、1990、1995、2000、2005（共三部，生化制药独成一部） 粉碎：借助机械力将大块固体物料碎裂成适当粒度颗粒的操作过程。 粉碎的方法：单独粉碎与混合粉碎、干法粉碎与湿法粉碎、低温粉碎。 目的： １、增加药物表面积，促进药物的溶解与吸收，提高生物利用度　 ２、利于剂型的制备　 ３、利于调剂、服用和疗效发挥　 ４、利于提取成分　 ５、利于干燥。 筛析：指通过网孔状的工具使固体粉末的粗粉和细粒分离的操作过程。也叫过筛。 药筛：是指按药典规定、全国统一用于药剂生产的筛，也叫标准筛。药筛的种类：分为9种。（10目、24目、50目、65目、80目、100目、120目、150目、200目） 目数：每寸（2.54厘米）长度有多少孔即为多少目。 目的： １、将不同粗细的颗粒或粉末分成不同等级。 ２、对混合物料起混合作用。 粉末的分等 最粗粉：指能全部通过一号筛，但混有能通过三号筛不超过20%粉末。 粗 粉：指能全部通过二号筛，但混有能通过四号筛不超过40%的粉末。 中 粉：指能全部通过四号筛，但混有能通过五号筛不超过60%的粉末。 细 粉：指能全部通过五号筛，但含有能通过六号筛不少于95%的粉末。 最细粉：指能全部通过六号筛，但含有能通过七号筛不少于95%的粉末。 极细粉：指能全部通过八号筛，但含有能通过九号筛不少于95%的粉末。 干燥：通过汽化去除湿物料中水分的过程。 包括膜式干燥、真空干燥、常压干燥、喷雾干燥、远红外干燥、红外干燥、微波干燥、吸湿干燥（干燥剂：无水氧化钙、无水氯化钙、硅胶等） 蒸发：系指加热溶液，使一部分溶剂汽化分离，而得到浓缩液的过程。影响蒸发的因素：温度、蒸发面积、蒸汽浓度、搅拌。 浓缩：通过蒸发或蒸馏而使液体浓度增大的过程。包括：常压浓缩、减压浓缩、薄膜浓缩、多效浓缩等。 蒸馏：是加热使挥发性液体汽化，再经冷凝为液体的过程。包括：减压蒸馏和常压蒸馏。 分离纯化：就是用各种方法使有效成分与无效物质及有害物质分离的操作。（即去粗取精）包括：沉降分离法（水醇法、酸碱沉淀法、铅盐沉淀法、石灰沉淀法）、离心分离法、滤过分离法（常压滤过、减压滤过、加压滤过、薄膜滤过）、萃取法、柱分离法、盐析法。 无菌：是指物体或任一给定的介质中，没有任何活的微生物存在。 灭菌：指用物理或化学方法将所有致病或非致病的微生物以及细菌的芽孢全部杀死。 消毒：指用物理或化学方法将病原微生物杀死。 防腐：指用低温或化学药品防止或抑制微生物生长繁殖。 第二章 药剂卫生 一、药剂可能被微生物污染的主要途径 1、原料（特别是中药材） 2、辅料 3、制药设备 4、环境空气 5、操作人员 6、包装材料 二、灭菌方法 1、物理灭菌法（原理：靠加热使蛋白质变性，破坏微生物中酶、蛋白质和核酸） （1）、干热灭菌法（火焰灭菌法、干热空气灭菌法、高速热风灭菌