2-片剂生产工序设备清洁验证方案.docVIP

标题：片剂生产各工序设备清洁验证方案 总页-分页 10-1 版号 A/0 文件编号 TG-S01-002 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产设备部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发单位 质保部 生设部 总工 营销部 仓储部 办公室 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 2 1 — — — — 1 1 1. 引言 1.1 给证方案名称：片剂生产各工序设备清洁验证方案 1.2 验证方案编号：TG-S01-002 1.3 验证方案审批表 部 门 职 务 签 字 日 期 验证方案起草人 生产设备部 设备主管 验证方案审核人 生产设备部 生产副总 验证方案批准人 质量保证部 质量总监 1.4验证小组成员及职责 姓 名 所在部门 职 务 本验证工作中职责 生产设备部 组 长 起草验证方案、组织实施验证方案和完成验证报告 生产设备部 组 员 会签、审核验证方案和报告，领导协调项目实施 质量保证部 组 员 组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签 质量保证部 组 员 对验证全过程实施监控 固体制剂车间 组 员 操作设备 固体制剂车间 组 员 操作设备 固体制剂车间 组 员 操作设备 标题：片剂生产各工序设备清洁验证方案 总页-分页 10-2 版号 A/0 文件编号 TG-S01-002 验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案 会签部门 签 名 日 期 生产设备部 年 月 日 生产设备部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 固体制剂车间 年 月 日 标题：片剂生产工序设备的清洁验证方案 总页-分页 10-3 版号 A/0 文件编号 TG-S01-002 目 录 1．概述 2．验证目的 3．验证使用文件 4．验证范围 5．验证条件 6．清洁检验方法与合格标准验证实施 7．验证实施 8．清洁过程QA监控 9．验证实施时间进度安排 10．验证实施过程的整理、验证报告的书写 1.概述 标题：片剂生产工序设备的清洁验证方案 总页-分页 10-4 版号 A/0 文件编号 TG-S01-002 片剂生产过程的设备清洗验证主要是喷雾干燥制粒机、摇摆颗粒机、振荡筛、万向混合机、压片机、万能粉碎机、自动泡罩机及周转容器具的清洗验证。 2.验证目的 根据GMP要求，每次更换品种及更换批号要严格按清洁规程对设备进行清洁和消毒。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接拦触药品的内表面及各部件）去除可见及不可见物质的过程，这些物质包括活性成分、辅料、清洁剂、微生物、润滑剂、环境污染物等。从目检、化学和微生物角度试验并证明三维动动混合机按清洁规程清洗后，使用该设备生产产品时，不会对下批产品产生清洗过程所带来污染的风险，同时确认该清洁规程的可行性，保证产品质量。喷雾干燥制粒机、摇摆颗粒机、振荡筛、万向混合机、压片机、万能粉碎机、自动泡罩机及周转容器具清洁的清洁效果。 3.验证使用的文件 “设备清洁规程”、“周转容器具清洁规程”、和环境清洁的相关文件。 4.验证范围 喷雾干燥制粒机、摇摆制颗粒机、振荡筛、万向混合机、压片机、万能粉碎机、自动泡罩机及周转容器。 5.验证条件 5.1设备条件： 5.1.1喷雾干燥制粒机、振荡筛、摇摆颗粒机、万向混合机、压片机、万能粉碎机、铝塑自动泡罩包装机均为完好设备。 5.2人员条件： 5.2.1在岗人员均经过GMP知识，药品管理法及其实施细则、产品质量法等法律法规的培训。 5.2.2在岗人员均为经过岗位SOP、岗位安全操作法、工艺规程、卫生清洁规程等岗位专业知识培训，并持有上岗证的熟练工人。 5.3清洁剂条件： 5.3.1为中性，对设备无腐蚀。 5.3.2不含磷等有害物质，对药品、人体无毒害。 6.清洁检查方法与合格标准 6.1 清洁检查方法： 6.1.1取样与样品处理 用棉签擦试法取样：将约3克脱脂棉用纯化水润湿，然后用洁净的镊子夹住湿润的棉球，在该设备规定的取样部位擦试，每个棉球擦试25㎝2，不同部位分别取样，做微生物检查应先对镊子、棉签进行消毒灭菌，用镊子取棉球在无菌生理盐水中湿润，用4个棉球共擦拭取样100㎝2；做化学检查，在每个取样部位取样面积为1200㎝2分别取3个样，计算平均值。 最终冲洗水取样：取末次冲洗液700ml，取150ml分别置于3个烧杯中，测定电导率。另取500ml置于烧杯中，测这pH值。 6.1.2洗液法：取最后用纯水清洁后的清洗液与纯水比色，用电导