金银花精提取物及粗提取物注射液主动全身过敏试验探究.docVIP

金银花精提取物及粗提取物注射液主动全身过敏试验探究 　 作者：冯文宇 刘明华 肖顺汉 何兵 【摘要】 目的对不同提取纯化工艺制备的金银花提取物注射液进行免疫毒性试验，以了解含金银花的注射剂致过敏反应的原因。方法按《中药、天然药物免疫毒性研究的技术指导原则》的要求，做金银花精提取物与粗提取物注射液的主动全身过敏试验。豚鼠腹腔注射致敏量以绿原酸计分别为7.5，1.5 mg·kg-1，静脉注射激发量是致敏量的2倍，激发后详细观察记录每只动物的反应情况。结果金银花精提取物注射液高、低剂量组动物均未出现过敏反应，而金银花粗提取物注射液高剂量组出现类过敏强阳性反应，低剂量组出现阳性反应。结论金银花粗提取物注射液出现类过敏反应的原因，与注射液中含有蛋白质、树脂、鞣质等杂质有关。 【关键词】 金银花精提取物； 金银花粗提取物； 注射剂； 绿原酸； 过敏实验 　　Abstract:ObjectiveTo study the immune toxicity of Honeysuckle extract injection prepared by different extraction and purification processes，in order to analyze the causes of allergic reaction caused by Honeysuckle injection. MethodsAccording to the requirement of “Chinese traditional medicine，natural medicine immunity toxicity study ruller”，we studied active systematic anaphylaxis of Honeysuckle refined extract and crude extract injection. Sensitizing dose(ip) counted as chlorogenic acid was 7.5，1.5 mg·kg-1, excitation dose(iv) was 2 times of sensitizing dose. The reaction of each animal was observed after excitation. ResultsThe result showed that no allergic reaction occurred in the high and low dose group of Honeysuckle refined extract injection，howerer strong positive reaction ouured in high dose Hoaeysuckle crude injection groups and positive reaction in low dose group.ConclusionThe causes of allergic reaction occurred in Honeysuckle crude extract injection are associated with impurity in the injection such as protein，resin，tannin. 　　Key words:Honeysuckle refined extract； Honeysuckle crude extract； Injection； Chlorogenic acid； Allergic experiment 　　金银花具有清热解毒、抗菌、抗病毒功效。以金银花为主研制的双黄连、清开灵等中药注射剂，被临床广泛用于上呼吸道感染、肺炎等高热疾病。由于疗效可靠，用量日增，不良反应也就更加突出。在人们寻找发生不良反应原因的时候，有人引用国外文献说金银花所含绿原酸与异绿原酸，既是抗菌抗病毒的主要有效成分，又是致敏原，认为中药注射剂变态反应严重与以绿原酸为代表的可疑致敏成分高度相关［1］；也有学者认为，中药注射剂发生不良反应的原因是多方面的，如超量使用、浓度过高、滴速过快等 ［2,3］。但更多的人认为，中药注射剂成分复杂，引起不良反应的主要原因是制剂质量问题，即目前有些产品质量控制与提取工艺不够完善，对非药用成分没能完全去除，致使有大量的杂质混在制剂中［4～7］。为此，我们将金银花精提取物与粗提取物注射液做对比过敏实验，观察供试品给予动物后的主动全身过敏反应情况，为中药注射剂中含有金银花的原药材筛选最佳的提取纯化工艺。 　　1 材料 　　1.1 供试品及其制备方法 　　1.1.1 金银花粗提取物注射液批号0