PLMQ-60III(06473)灭菌柜验证分析方案.docVIP

灭菌器验证报告 设备名称:水浴式灭菌器 规格型号:PLMQ-60III 制造单位:连云港千樱医疗设备有限公司 使用单位:药业有限公司 出厂编号:06473 灭菌物品:大输液 报告批准:___________ 药业有限公司 2007年04月 目录 验证实施的条件----------------------------------------------------------3 验证的实施----------------------------------------------------------------4 灭菌器概况------------------------------------------------------------4 灭菌器的安装---------------------------------------------------------5 仪器仪表验证---------------------------------------------------------7 运行测试---------------------------------------------------------------9 热分布测试----------------------------------------------------------10 热穿透试验----------------------------------------------------------13 验证结果的综合与评价------------------------------------------------14 验证实施的条件 验证方案 灭菌器验证必须先制定一个完整的验证方案,并经批准后方可实施。 验证人员 验证小组必须包括下列人员： 设备操作人员——能熟练操作灭菌器，有灭菌器上岗操作资格的人员。 验证人员——熟悉灭菌器的性能，有灭菌器验证资格的人员。 验证监督人员——对设备整个操作和验证过程进行监督和确认的人员。 验证用标准器 热电阻校验装置 验证仪主机 温度干井 标准热电偶 打印机 验证用电脑 验证的实施 灭菌器概况 1概述 我公司购两台PLMQ-60III型蒸汽灭菌器，经过安装调试合格后现进行初次验证。连云港千樱医疗设备有限公司技术人员对灭菌器进行了空载热分布、满载热分布、热穿透试验，方案实施如下。 1．2验证目的 检查并确认灭菌器的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。 3验证规程： ------依据灭菌器的装箱清单确认灭菌器的规格型号，随机附件及文件资料。 ------依据产品使用说明书，确认灭菌器的适用范围、装量是否符合设计要求。 ------检查结果记入表1并作出评价。 表1 灭菌器概况记录表 序号 项目 订货（设计）要求 检查记录 结论 1 灭菌器型号 PLMQ-60III PLMQ-60III 合格 2 灭菌器名称 水浴式 水浴式 3 设备编号 05473 05473 4 适用范围 大输液 大输液 5 送料车数量 0台 0台 6 灭菌车数量 9台/釜 9台/釡 7 容量 60m3 60m3 8 产品合格证 有 有 9 使用说明书 有 有 10 质量证明书 有 有 11 竣工图 有 有 12 安全阀合格证 有 有 13 随机附件 有 有 14 操作规程 有 有 15 维修指南 有 有 16 灭菌间规章制度 有 有 验证单位： 日期：2007年04月09日 确认： 日期： 灭菌器的安装 2．1验证目的： 检查并确认灭菌器安装符合设计要求。 2．2验证规程 ： -------依据设备安装图的设计要求，检查灭菌器安装的位置和空间能满足生产和维修的需要。 -------灭菌前产品和灭菌后产品要有未灭菌和已灭菌标志区别。 -------用水平仪检查灭菌室轨道的水平情况，包括纵向和横向，要求纵向误差不得大于4mm，横向误差不得大于2mm。 ---