洁净区环境失控评估报告.doc

洁净区环境失控的风险报告目的：对可能引起的风险进行判定。并对必要的相应措施作出阐述，以便将风险降低到可接受水平。 2 范围：覆盖产品的整个 3 产品介绍 。 洁净度级别 检测项目 标准要求 万级 悬浮粒子 ≥0.5um ≤350000粒/m3 ≥5um ≤2000粒/m3 换气次数 ≥20次/h 沉降菌 ≤3个/皿 温度 18-28Co 相对湿度 45-65% 3.2.2十万级洁净区要求： 十万级 悬浮粒子 ≥0.5um ≤3500000粒/m3 ≥5um ≤20000粒/m3 换气次数 ≥15次/h 沉降菌 ≤10个/皿 温度 18-28Co 相对湿度 45-65% 4、环境控制及组成设备 4.1洁净区环境控制组成及标准 4.1.1洁净环境功能间标准要求见下表： 房间名称 洁净度级别 检测项目 标准要求 搅拌间 万级 悬浮粒子 ≥0.5um ≤350000粒/m3 ≥5um ≤2000粒/m3 灌装间 换气次数 ≥20次/h 中转室 沉降菌 ≤3个/皿 内包间 温度 18-28Co 万级走廊 相对湿度 45-65% 十万级走廊 十万级 悬浮粒子 ≥0.5um ≤3500000粒/m3 预处理室 ≥5um ≤20000粒/m3 容器洗存间 换气次数 ≥15次/h 称量间 沉降菌 ≤10个/皿 原料存放间 温度 18-28Co 二更 相对湿度 45-65% 4.1.2洁净环境控制设备组成：空调机组、室外机、室内机、空调机箱、风管、送风装置、初效过滤器、中效过滤器、高效过滤器、回风装置等。 4.1.3洁净环境检测设备 监测项目 监测设备 型号 备注 悬浮粒子 尘埃粒子计数器 Y09-8B 换气次数 数字风速仪 QDF-6 沉降菌 培养皿 —— 洁净环境摆碟收集培养 温度 温度计 相对湿度 湿度计 5净化原理 5.1主要程气流→初效空气处理→空气调节→中效空气处理→风机加压送风→净化送风管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌） → 回风夹道→新风、初效空气处理。重复以上过程换气次数≥15次；级≥20次风管（道）式机组的基本工作过程是：供冷时，室外的制冷机组吸收来自室内机组的制冷剂蒸气经压缩，冷凝后向各室内机组输送液体制冷剂，供热时，室外的制冷机组吸收来自冷凝器的制冷剂蒸气经压缩后向各室内机组输送汽体制冷剂，室驨机组通过布置在天花板上的回风口将空气吸入，进行热交换后送入安装在室内各房间天花板中的风管（道）内，并通过出风口上的散流器向室内各房间输送空气，在风管（道）上设计有新风门和排风门，可以按一定比例置换空气，以保证室内空气的质量。 风险组 质检 项目组长，对风险管理过程的实施负责 技术部（净化工程师） 从工程角度估计施工及设计缺陷程度 质检 从应用的角度估计可发生的操作者的失误 生产技术部 从技术的角度估计硬件故障的发生概率 生产技术部 从技术的角度判定可能存在的制造缺陷 生产车间 从设备运行角度判定可能存在的问题 设备操作人员 从设备操作过程判断可能存在的运行状况 7每项损害严重度估计 每项危害的损害程度由风险组 编号 严重度 描 述 举 例 1 不明显 发生失控的可能很小或没有 对生产的产品无影响 2 轻度 发生轻度失控，需采取干预措施 有轻微影响，采取措施后无影响 3 严重 环境严重失控，对生产产品造成污染 人员违规操作及中效过滤、高效过滤损坏，尘埃粒子、沉降菌超标 4 极其严重 环境控制机组故障，送风系统损坏漏风 对整个环境无控制作用 8 每项损害潜在原因的判定 小组全体成员首先可通过各自的专业知识直观地寻找潜在原因。 寻找到的危害原因记录在风险管理表格的“原因”栏内，见附表1 9每项原因发生概率的估计 对危害的潜在原因则应估计其发生的概率。 有关的信息源为： 类似产品的使用经验（如：运行统计数据） 已经认可的技术规范 自身使用寿命调查 专家判断 这些估计由工程学专家定义为以下六类。 编号 分类 描 述 1 几乎不可能 从未发生过 2 非常少 典型的情况是，生产10000批次仅发生一次 3 很少 典型的情况是，生产1000批次仅发生一次 4 偶然 典型的情况是，生产100批次中可能发生一次 5 有时 典型的情况是，生产10批次中都发生一次 6 经常 典型的情况是，每次生产过程中都要发生 8 风险估计 8．3 风险受益分析 ALARP不表示已达到目标，仅有在进一步的风险降低措施将引起费用大于所能带来的益处或技术上不现实，且受益大于风险时，才可以被接受。假如降低风险的结果是ALARP，则必须对进一步的风险降低为何不可行原因做