第三章节 制药用水.ppt

洗至无色澄明 温水 常水 5%-8%NaOH 2-3次 pH=9 5%-10%HCl 2-3次 常水 新阳离子树脂的处理和转型 钠型转化为氢型 pH=3 洗至无色澄明 温水 常水 5%-8%NaOH 2-3次 pH=3 5%-10%HCl 2-3次 去离子水 新阴离子树脂的处理和转型 氯型转化为氢氧型 pH=9 离子交换树脂柱 离子交换树脂柱 树脂柱的组合 树脂柱组合形式： 单床： 复合床： ﹢ 混合床： 联合床：复合床﹢混合床 Or 饮用水 纯化水 饮用水通过树脂柱的顺序 优点：所得水化学纯度高、设备简单、节约燃料与冷却水、成本低。 缺点：除热原效果不可靠、树脂柱需再生、耗费酸碱、需定期更换破碎树脂等。 离子交换法的特点 电渗析法 在外加电场作用下，电场异性相吸，使水中阳、阴离子分别向负极和正极方向移动，透过阳、阴离子交换膜，使水中离子除去得到净化。 电渗析法原理 淡水 浓水 阳极 阴极 ＋ ＋ ＋ － － － 正离子 负离子 电渗析法的特点 较离子交换法经济，节约酸碱，常用于离子交换的前处理。 含盐量高的原水会令树脂很快失去活性。电渗析法可用于原水的预处理。 反渗透法 反渗透法，即膜法，是20世纪60年代发展起来的新技术 国内目前主要用于原水处理及纯化水制备 美国药典从USP19版开始收载反渗透法为注射用水制备方法 我国药典只将其作为纯化水制备方法。 实验装置 渗透方式 渗透压 加压 反渗透方式 淡水 浓水 半透膜 反渗透原理 反渗透法制备纯化水 反 渗 透 饮 用 水 离 子 交 换 树 脂 紫 外 线 灭 菌 纯化水 蒸馏法 蒸馏原理：液体遇热气化、 遇冷液化的原理。 酒的酿造 葡萄酒的酿造 蒸馏法 蒸馏法 常用蒸馏水器： 1、塔式蒸馏水器 2、多效蒸馏水器 3、气压式蒸馏水器 塔式蒸馏水器 其基本结构如下图所示，主要包括蒸发锅、隔膜装置和冷凝器三部分 缺点：耗能大、效率低、出水质量不稳定，现已停止生产 多效蒸馏水器 多效蒸馏水机 蒸馏塔 设备固定架 控制面板 冷凝器 多效蒸馏水器原理图 气压式蒸馏水器 主要由自动进水器、热交换器、加热室、蒸发室、冷凝器及蒸气压缩机等组成。 具有多效蒸馏器那些优点，但电能消耗较大。 国内汽压式蒸馏水器已有生产，使用方便，效果较好。 二、纯化水的制备操作 1.制水岗位的洁净度要求 2.制水岗位职责 3.纯化水的制备过程 4.纯化水的质量控制 纯化水的制备操作 1.制水岗位的洁净度要求 一般没有特殊要求 2.制水岗位职责(P38) 3.纯化水的制备过程 1)生产前准备 2)生产操作(预处理、反渗透装置运行） 3)清场 4)记录 4.纯化水的质量控制 纯化水的制备操作 第三节 注射用水的制备 反渗透法 蒸馏法（2005年版《中国药典》） 一、注射用水的制备方法 二、注射用水的制备操作 1. 洁净度要求 2. 岗位职责 3.注射用水的制备 4.注射用水的质量控制 注射用水的制备操作 1. 洁净度要求 一般没有特殊要求 2.岗位职责(P38) 3.纯化水的制备过程 1)生产前准备 2)生产操作 3)清场 4)记录 4.纯化水的质量控制 注射用水的制备操作 纯化水的贮存 纯化水的贮存周期不应大于24h 纯化水的输送 应采用循环管路输送 三、纯化水及注射用水的贮存和输送 1、注射用水的贮存 应在80?C以上密封保存或65?C以上 循环或4?C以下保温循环 贮存周期不宜超过12h 2、注射用水的输送 应采用循环管路输送，管路应保温 讨论 纯化水与注射用水有何区别 ⑴在质量要求上 ⑵在应用上 第二章复习题单选题 1、紫外线灭菌能最强的波长是 （ ）nm A 300 B 200 C 254 D 250 C 第二章复习题单选题 2、使用高压饱和蒸汽灭菌的方法是（ ） A 热压灭菌法 B 流通蒸汽灭菌法 C 辐射灭菌法 D 干热空气灭菌法 A 第二章复习题单选题 3、主要用于空气及物体表面灭菌的是（ ）