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文件标题 《质量管理体系内部审核制度》 总页数 共 3 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-03 版本号 04 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、目的：对公司的质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足规 定的要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使 其不断完善，不断改进，提高质量管理水平，保证公司质量管理体系运行 的适宜性、充分性和有效性。 1.检查公司各部门、岗位实施《药品经营质量管理规范》的情况； 2.及时发现和纠正公司质量管理工作的不足； 3.根据检查和评审结果，调整或完善公司质量管理制度和规定； 4.进行公司质量管理工作的阶段总结，提出下一阶段工作要求，以实 现公司质量管理工作的 自我完善和持续提高。 为满足以上目的，特制定本制度。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、 《药品经营质量管理规 范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 三、范围：本制度适用于对公司所涉及的质量管理体系关键要素、部 门和活动的审核，也适用于对外包单位质保体系的审核和验证 （包括过程 和产品的质量审核）。 四、职责：企业负责人、质量负责人、各部门负责人对本制度负责。 五、内容： 定义： 质量管理体系内部审核（简称 GSP 内审），是指药品经营企业按规定 的时间、程序和标准，依照 《药品经营质量管理规范》组织对企业质量管 理体系进行的内部审核。其 目的是核实质量管理工作的充分性、适宜性和 有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理 工作的持续改进和完善。是贯彻落实 GSP 过程中不可或缺的一个工作环节。 质量管理体系审核范围主要包括质量管理的组织机构、质量管理文件、人 员配备，硬件条件及质量活动状态。 1.公司质量管理体系内部评审分为定期内审和专项内审、全面内审： 1.1 定期内审：企业定期组织 GSP 内审，一般每年至少进行一次； 1.2 专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，质量保障部 应提请进行专项 GSP 内审。质量管理体系关键要素包括企业的组织结构、 企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设 备、计算机系统等。 文件标题 《质量管理体系内部审核制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-03 版本号 04  1.3 全面内审： 1.3． 1 公司需要进行质量认证前， 应根据具体情况进行 1 至 2 次内审； 1.3.2 公司内部发生重大质量事件或发现严重质量控制缺陷时应进行 全面内审。 2. 内部评审至少应包括以下内容： 2.1 质量管理机构的设立及职责的发挥； 2.2 质量管理文件的制定及执行情况； 2.3 药品经营质量管理相关人员的配置即职责履行的情况及职责的发 挥； 2.4 各类人员岗前培训和质量管理的培训、人员健康管理情况； 2.5 设施设备的配置、使用情况； 2.6 药品购进管理，包括药品购进所涉及的供货方合法资格、购进药品 合法性、销售人员资格等审核、首营企业与首营品种审核、购进及收货记 录等； 2.7 药品质量检查验收的管理； 2.8 药品储存、养护管理； 2.9 药品出库与运输管理； 2.10 销售与售后服务，包括销售客户的合法资格审核、药品的合法销 售、销售记录、质量投诉和不 良反应报告； 2.11 不合格药品的管理； 2.12 退回药品的管理； 2.13 对国家有特殊管理要求药品