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文件标题 《质量管理体系文件的管理制度》 总页数 共 4 页，第 1 页 文件编码 AS-ZD-02 版本号 06 执行 日期 2015.07.27 起草人 质量保障部 审核人 李乐军 批准人 武二斌 起草 日期 2015.07.20 审核日期 2015.07.24 批准 日期 2015.07.25 修订依据 《药品经营质量管理规范》 一、目的：为发挥质量管理体系文件在公司经营过程的基础和依据作 用，使得质量管理体系文件起到沟通意图、统一行动的作用，保证 GSP 的 有效实施，特制定本制度。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、 《药品经营质量管理规 范》。 三、范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 四、职责：公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解 释、培训、指导、检查及分发，统一 由质量负责人牵头，质量保障部组 织，各部门根据各自职责进行工作。 五、内容： 定义： 质量管理体系是指公司为实现质量方针和质量 目标,有效地开展各项 质量管理活动、保证药品质量而建立的管理体系。质量管理体系文件是指 一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿 药品质量管理全过程的连贯有序的系列管理文件，是公司为开展质量策划、 质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的依据。它是用于 保证药品经营质量的文件管理系统。公司依据有关法律法规及药品经营质 量管理规范的要求建立质量管理体系。  1. 公司质量管理体系文件分六类即： 1.1 质量管理制度； 1.2 部门及岗位职责； 1.3 操作规程； 1.4 档案； 1.5 报告； 1.6 记录和凭证部分。 2. 当发生以下状况时，公司对质量管理体系文件进行相应内容的调 整、修订。如：质量管理体系关键要素发生变动；有关法律、法规修订后； 组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过 GSP 认证检查或内部质量 体系评审后以及其它需要修改的情况。 3. 文件编码要求：为规范内部文件管理、有效分类、便于检索，对各 文件标题 《质量管理体系文件的管理制度》 页数 第 2 页 文件编码 AS-ZD-02 版本号 06 类文件实行统一编码管理，编码要做到格式规范，类别清晰，一文一码。 3.1 编码结构：文件编码由三部分组成，第一部分由 2 个英文字母组 成公司代码；第二部分由缩写英文字母组成文件类别代码；第三部分由 2 位阿拉伯数字组成文件序号，文件序号从 “00”开始，每一部分间用 “－” 连接，共同组成文件编码。公司代码用 “AS”表示。 3.1.1 文件类别： 3.1.1.1 质量管理制度文件类别代码，用英文字母“ZD”表示。 3.1.1.2 部门及岗位职责文件类别代码，用英文字母“ZZ”表示。 3.1.1.3 操作规程文件类别代码，用英文字母“GC”表示。 3.1.1.4 质量记录和凭证文件类别代码，用英文字母“JL”表示。 3.1.1.5 档案报告类编码应保持易于检索识别的特点。 3.1.2 文件序号： 质量管理体系文件按文件类别分别用 2 位阿拉伯数字 组成，从 “00”开始顺序编码。档案、报告两部分文件不进行编码，冠以 编号进行区分，编号规则为：编号为 10 位数字，前 8 位是日期，后 2 位为 文件顺序号，例如 2014 年 01 月 01 日生成的第一份文件，编号位为 2014010101， 接下来的文件按顺序编码， 如 “2014010102” 、 “2014010103” ， 以此类推。 3.2 文件编码的应用： 3.2.1 文件编码标注于各“文件头”左上角的相应位置。 3.2.2 质量管理体系文件的文件编码一经启用，不得随意变更。如需更 改或者