在菌株水平开展洁净环境中微生物的风险管理.pdfVIP

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2017-09-17 发布于浙江
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May. 22nd, 2015 在菌株水平开展洁净环境中微生物的风险管理 Jason Wang, DuPont Diagnostics USP 1113 Chapter CHP 9204 Chapter Essentials : How to Conduct Risk Management on Strain Level in Clean Room 杜邦分子诊断 DuPont Diagnostics DuPont Diagnostics Solutions Agenda • 符合法规的微生物基因鉴定和分子分型技术 • 洁净环境生产企业面临的挑战 • 美国药典 USP 1113章节微生物鉴定和分型要求 • 中国2015版药典新增 9204 微生物鉴定章节要求 • 药厂洁净环境风险评估及管理基础——指纹分析 • 常见洁净环境菌检验及应用能力 • 在洁净生产领域的成功案例 DuPont™ RiboPrinter® System 杜邦™全自动微生物基因指纹鉴定系统 2 洁净环境生产企业面临的挑战 3 对于企业用户来说，开展微生物检验Top 5的困难依次是：1. 微生物的复杂性（50% ）；2. 员工资质和培训（45% ）；3. 工作量（37% ）；4. 分辨力（32.5% ）；5. 检测时间（27.5% ）。而FDA的老师则认为工作量太大是他们的首要困难（100% ），其次是微生物的复杂性（83.3% ）、广谱性（ 41.7% ）和检验流程（41.7% ） FDA Pharma 微生物复杂性 83.3% 50.0% 资质和培训 16.7% 45.0% 工作量 100.0% 37.5% 分辨力 33.3% 32.5% • 微生物复杂性：微生物复活、生长及鉴定受到培养条件及环境的影响，有检测时间 25.0% 27.5% 其复杂性，方法无法给出准确的鉴定或分型结果交叉污染 8.3% 22.5% • 资质和培训：对检验人员的资质、经验和培训要求较高准确性 8.3% 22.5% • 工作量：工作量大而集中，忙不过来