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浅析中医临床探究科学证据 　【摘要】 　　中医是以实践为特色的经验医学，中医的临床研究如何做到符合循证医学的要求，在疗效的标准及判定方法上得到国际上的认可，提高中医药临床试验的质量已成为评价中医疗效的关键。虽然辨证论治是以个体化治疗为主，但仍可采用随机对照试验这一提供质量证据的临床研究方法。在国外越来越重视并已开始对中医进行科学研究时，如何发挥中医整体调节改善症状的优势，用高质量的证据对有效的经验加以验证，是我们应当认真思考的首要问题。 【关键词】 中医　疗效评价　临床研究 　　中医是以实践为特色的经验医学。在3000多年临床实践的悠久岁月中，始终以《内经》提出的辨证论治，整体观念的理论核心为指导，在不同的历史背景下，结合不同的问题，不断创新，不断完善，使祖国传统医学的内容不断丰富与发展。在进入21世纪的今天，我们面临的问题和挑战是什么？仅凭积累经验能否适应医学发展的要求？ 1 社会与医学的发展呼唤对中医疗效的科学评价 在信息时代，知识传播迅速，各研究领域的发展也面临着新的挑战。从国际范围看，中医的发展，在20世纪有了很大变化。①目前医疗卫生领域中发展最快的是传统医学；②在大众读者里，传统医学的书籍远比科学的基于证据的西医书籍畅销得多；③维生素和营养补充剂是增长最快的零售业之一[1]。据2004年报道，世界上已有124个国家和地区建立了各种类型的中医药机构，日本、韩国、东南亚、欧美等发达国家也在不断加大对传统医学研究的力度。1998年美国NIH成立互补医学中心（national center for complementary /alternative medicine， NCCAM)，战略目标是临床研究。2000年WHO提出的3年工作目标中，列在第一位的工作目标是争取将传统医疗纳入各国的医疗保险体制中。2001年9月，WHO进一步确定了发展传统医药的七大战略：⑴制定传统医学国家政策；⑵提高公众对传统医学的了解和认识；⑶评估传统医学潜在的经济意义；⑷建立适当的传统医学标准；⑸鼓励和加强传统医学循证研究；⑹尊重传统医学的文化整体；⑺判定保护卫生资源的政策。2003年9月在北京召开的世界中医药学会联合会报道中医药服务已进入140多个国家和地区。近几年与中国政府签订的双边政府卫生合作协议中，有40多个中医药内容的合作项目。中医在国际上的发展已进入了新的阶段。 基于越来越多的人使用替代/互补医学（complementary and alternative medicine，CAM）治疗。美国NIH的互补医学中心（NCCAM）制定了研究CAM的原则：健康关怀应致力于综合方法和遵循证据两个方面，无论西方医学或互补医学，均应按同样的研究原则和标准接受检测。通过严格的科学方法，探索和研究CAM的疗效，包括CAM的选择、设计和指导。中医的临床研究能否做到这一点？如何做到与西医同样的研究原则和标准进行评价？关键是临床试验研究是否符合循证医学的要求。著名医学杂志《柳叶刀》曾提出：发展传统医学的首要任务是展示其治疗效果的科学证据。证据的质量分为5级。Ⅰ级（最高级）：随机对照临床试验的系统论述；Ⅱ级：样本量足够大的随机对照试验研究；Ⅲ级：有对照的试验性研究，如非随机分组的对照研究；Ⅳ级：非试验性研究，即观察性研究；Ⅴ级（最低级）：仅仅基于临床经验的个人意见。中医诊治患者的过程是以关注患者的生活质量为特点的，从望闻问切获得患者不适主诉的症状开始，到症状改善的评价而终，始终围绕辨证论治这一中医治病的核心。但是中医药研究中还存在很大的不足，如刘建平教授在中药治疗乙型肝炎病毒无症状携带者的系统评价中，共检索评价95篇文献，只有3篇符合随机对照临床研究（RCT）标准，且3个试验均为低质量试验。说明中医学这一具有几千年丰厚文化底蕴的经验医学要得到国际上的认可，还有很大差距。我们曾对2000年以来中医治疗肿瘤常见症状的文章进行了回顾，如：腹泻、便秘、发热等20余篇文章，按照证据的质量分级，Ⅱ级占9%、Ⅲ级占39%、Ⅳ级占17%、Ⅴ级占35%，也就是说高质量证据的临床试验不多，一半以上是观察性和经验性文章。具体分析临床研究的方法还存在以下问题，首先是试验方法，是否做到了真正的随机，是否维持原随机分组分析；其次是疗效的判定标准不统一，有些是自己制定的且无参考标准及出处；另外是病例数少，缺乏质控措施，因此结论可信度不高，难以在同一平台上与国外交流。中国中医药随机临床试验数量极少，大部分临床试验在方法学上质量较低，这些研究质量问题给试验结果的解释带来了困难。疗效标准及判定方法已成为评估中医疗效的关键。 　 2 转变观念，推进中医临床研究发展 长期以来，对中医药的研究存在两个观念上的误区。一是重机制研究，忽视高质量临床疗效的研究。在申请研究的课题中，人们热衷于用新的