全球首次大规模登革热疫苗效力研究成功达到主要临床终点赛诺菲.PDFVIP

新闻稿 全球首次大规模登革热疫苗效力研究成功达到主要临床终点 - 从一项包含10,000 多名亚洲志愿者的研究中获得的首批数据证明登革热病例数减少了56% - 首批安全性数据与之前研究中的检测数据一致，显示安全性良好 法国里昂 - 2014 年4 月28 日 - 赛诺菲 （欧洲证交所代号：SAN；纽约证交所代号：SNY ）下属疫苗事 业部赛诺菲巴斯德日前宣布，在对其登革热候选疫苗进行的两项关键的 III 期效力研究中，第一项研究已经 成功达到主要临床终点。该项效力研究证明，登革热患病人数显著地减少了 56%。首批安全性数据与之前 研究中获得的数据一致，显示安全性良好。在随后的几周的时间里将对上述数据进行全面分析，之后由公 司以外的专家对分析情况进行评审。分析情况将在近期召开的国际科技大会上予以公开，并在今年后期的 同行评审期刊上发表。 1,2 登革热威胁着全球近一半的人口 ，在登革热流行的亚洲和拉丁美洲的许多国家，这种疾病被列为公共卫 生防疫重点。在研究的对照组中观察到每年发病率为 4.7% ，这说明，这种疾病在亚洲造成的医疗负担是 很大的。 “这一成果是 20 多年来在登革热领域研究的工作人员、志愿者、相关机构、科技专家、以及国际组织共同 努力得到的结果”，赛诺菲巴斯德总裁兼首席执行官夏立维（Olivier Charmeil ）说，“开发一种让儿童及其 父母均能受益的登革热疫苗是我们的核心使命。我们的目标是使登革热成为下一个可用疫苗预防的疾病， 以期达成世界卫生组织 （WHO ）实现2020 年将登革热病死率降低50%，发病率降低25% 的目标。” “这是我们有史以来第一次成功完成登革热疫苗 III 期效力研究，”菲律宾热带医学研究所的研究负责人 Maria Rosario Capeding 博士说，“对于登革热这种疾病，目前尚无任何有针对性的治疗手段，而这些重大 的临床研究成果，以及登革热疫苗良好的安全性，无疑给每年 1 亿多感染登革热的患者带来了真正意义上 的福音。” 目前正在拉丁美洲进行的第二项大规模研究共有20,000 多名志愿者，他们分别来自巴西、哥伦比亚、洪 都拉斯、墨西哥和波多黎各。2014 年第三季度将获得研究结果，这些结果将是对首次大规模效力研究的 进一步补充。 关于在亚洲进行的III 期临床研究 在亚洲进行的 III 期临床研究是一项随机的、观察者单盲、安慰剂对照的多中心试验。在 2011 年到 2013 年期间，共计 10,275 名来自印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国和越南等国疫区的2 - 14 岁儿童参与 了这项研究。他们被随机分组，或接种三剂登革热疫苗，或接种安慰剂（疫苗组：安慰剂=2:1 ），每剂之 间的间隔时间为 6 个月。该临床研究的主要终点是通过由任何血清型引起的出现症状并经病毒学确认的登 革热病例数来计算的。该研究将通过对这一人群的长期随访延续下去。 如您希望了解临床研究方面更多的信息，请登录： /ct2/show/NCterm=CYD14rank=1 1/3 关于赛诺菲巴斯德登革热疫苗临床研究项目 赛诺菲巴斯德从事登革热疫苗研究工作已有 20 多年的历史。公司的目标是向登革热已成为公共卫生问题 的全球各地提供安全有效的登革热疫苗。 40,000 多名志愿者正在参与到赛诺菲巴斯德登革热疫苗的临床研究项目（I、II、III 期）中。赛诺菲巴斯德 登革热候选疫苗目前正处于III 期临床研究阶段。在正在开发的候选疫苗中，该疫苗在临床和生产两个方面 均为最先进的疫苗，也是第一种最新开发的登革热疫苗。 31,000 多名来自亚洲（印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国和越南）和拉丁美洲（巴西、哥伦比亚、洪 都拉斯、墨西哥和波多黎各）的志愿者参与了这两项关键的III 期效力研究。III 期评估为候选疫苗在广大的 人群中以及不同的流行病学环境中的效力、安全性和免疫原性提供了关键性数据，同时还考察了该疫苗可 能对医疗负担造成的影响。 关于登革热 登革热威胁着全球近一半的人口。当前，对登革热这种疾病还没有针对性的治疗手段。在登革热流行的许 多亚洲和拉丁美洲国家，这种疾病被列为卫生防疫重点。据世界卫生组织估计，每年有 1 亿人感染登革热，