口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估.pdf.pdf

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制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险 F-******-01 第 1 页共 16 页评估口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估制药有限公司批准人：批准日期：风险评估文件风险分析制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险 F-******-01 第 2 页共 16 页评估审核和批准编写：部门名字职能签名日期审核：部门名字职能签名日期批准：部门名字职能签名日期批准人：批准日期：风险评估文件风险分析制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险 F-******-01 第 3 页共 16 页评估目录 1. 目的……………………………………………………………………………………………04 2.范围……………………………………………………………………………………………04 3.职责……………………………………………………………………………………………04 4.参考文件清单…………………………………………………………………………………05 5.概述……………………………………………………………………………………………06 6.关键性组件的确认……………………………………………………………………………07 7.系统运行风险…………………………………………………………………………………09 8.验证程度的风险分析评估……………………………………………………………………10 9.总结……………………………………………………………………………………………16 10.再验证建议 …………………………………………………………………………………16 批准人：批准日期：风险评估文件风险分析制药有限公司固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险 F-******-01 第 4 页共 16 页评估口服固体制剂车间洁净区环境监测房间选择与取样点设置风险评估 1. 目的通过对口服固体制剂车间洁净区环境监测的房间选择与取样点设置进行风险评估，为合理选择房间与设置取样点提供依据。 2. 范围适用于本公司口服固体制剂车间洁净区环境监