璐路-计算机化系统验证.pdfVIP

计算机化系统验证与维护 路璐 INTERNAL USE 如何控制计算机化系统 • 假设：你即将参加数学高考,考试允许使用计算器,你将如何 准备? 确定带计算器到考场 关于功能的验证 关于性能的验证 备用（电源或计算器） 权限 备份 培训 SOP… 为什么普通计算器不需要这些控制 • 所有的控制都是基于风险 • 风险分析基于业务需求  监管  药品的质量属性  计算机化系统的属性 软件不是机械化生产出来的 软件有很多定制化的内容 计算机软件没有明确的失效期 计算机出现问题的时候没有预警 日程 • 计算机化系统简介 • 计算机化系统的定义和范围 • 计算机化系统的生命周期 • GMP附录: 计算机化系统 • 计算机化系统的分类与验证 • 电子签名,电子记录,审计追踪(FDA 21 CFR Part 11) • GAMP 5 • 计算机化系统的供应商审计 • 风险评估在计算机系统中的应用 • 使用与维护 • 案例与实际应用 • 验证案例分析 • 生产车间系统、实验室系统、环境监控系统、文档系统等 4 计算机化系统简介 • 计算机化系统的定义和范围 • 计算机化系统的生命周期 • GMP附录: 计算机化系统 计算机化系统的定义和范围 6 计算机化系统的生命周期 7 GMP附录解读–计算机化系统 • 引入了风险管理和生命周期的概念 • 提出了对计算机化系统供应商管理的要求 • 增加了部分相关专业的条款 • 对计算机化系统的术语进行了解释 8 计算机化系统的分类与验证 药厂使用的计算机化系统举例 ERP 文档管理 MES 质量管理 LIMS SCADA Batch EMS PLC PLC PLC 10 软件分类 类别 描述 范例 1 基础架构软件 操作系统(OS) 编程语言 网络监控工具 3 无需配置工作流,可输入参数 仪器设备 并保存 标准商用软件(如电子邮件、 office） 4 需要配置来满足业务流的需 LIMS, SCADA, ERP, MES， 要，但软件代码无需改变 spreadsheet等 5 通过定制化代码开发实现业 内部或外部定制开发的产品 务流需要 Spreadsheet (macro)等 11 验证基本流程 –V模型 计划