9 珠江会议结核课件.pdfVIP

分子诊断技术在结核病诊治中的应用 汇报提纲  问题回顾  结核病快速分子诊断系统简介  产品介绍及临床案例分享  总结 2 问题一 ：诊断延误及漏诊问题 抗酸涂片： 灵敏度低 ，易漏诊 细菌培养： 菌种鉴定、药敏试验： 不能区分TB/NTM 耗时4-8周 再加4-8周 结核病诊断临床实验室灵敏度、时效性急需提高 3 问题二 ：误诊问题 全国流调 ：分枝杆菌培养阳性 样本中NTM所占比率 4.3%-11.1%-22.9% （79年）（2000年）（2010年） 全国第五 结核病流行病学抽样调查 资料汇编，2011.12第一版p26 ，王宇 涂阳患者TB/NTM感染的鉴别诊断 福建 （台湾 ）NTM高发 ：40% ？ 4 问题三 ：耐多药结核病快速诊断 结核病耐药性基线调查报告调查 （2007-2008年 ）  耐多药率 ：8.32%  初治病例 ：耐多药率为5.71%  复治病例 ：耐多药率为25.64% （40% ）  每年新发耐多药肺结核患者11万例  新病例中耐多药结核病患病率是全球中位数的3.5倍 ， 接近全球平均值的2倍 Zhao Y, Xu S, Wang L, et al. 2012. National survey of drug-resistant tuberculosis in China. N Engl J Med. 366(23): 2161-70. 5 ”晶芯”结核病分子诊断整体解决方案 实时荧光PCR 基因芯片快速检测平台 ® ® ® 晶芯晶芯 分枝杆菌核酸分枝杆菌核酸 晶芯晶芯 分枝杆菌菌种鉴分枝杆菌菌种鉴 晶芯晶芯 结核分枝杆菌结核分枝杆菌 检测试剂盒 定试剂盒 耐药基因检测试剂盒 结核筛查、鉴别诊断 快速分枝杆菌菌种鉴定 耐多药结核病快速诊断 每项检测仅需3-6小时 ，真正实现全程分子监控 卫生部 “十一五”国家科技重大专项 产品之一产品之一 ：：结核病快速筛查结核病快速筛查 国内唯一获得 CFDA 认证的快速鉴别TB和NTM感染的PCR产品 国食药监械（准）字2010第3400530号 7 TB快速筛查、TB/NTM鉴别诊断  结核/非结核分枝杆菌核酸检测试剂盒 （PCR-荧光探针法 ） 同时快速检测结核分枝杆菌 （TB ）和非结核分枝杆菌 （NTM ）  速 度：3小时  灵敏度： 102 个菌/反应  特异性：防污染体系；对照设计严谨；自动判读特异性：防污染体系；对照设计严谨；自动判读  效 率：一次实验 ，一管反应 ，实现对TB和NTM快速并行检测 获北京市自主创新产品证书 样品制备 扩增 软件判读 获国家医疗器械认证及欧盟CE认证 （2010 ）