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中成药研究的规管、相关法例条文
中成藥研究的規管、相關法例條文
及
有關「臨床證驗及藥物測試證明書」
申請簡介
衞生署中醫藥事務部
2014年8月28日
1
香港中醫藥規管架構
2
香港中醫藥管理委員會
是根據 《中醫藥條例 》第( 香港中醫藥管理委員會
549章 ) 成立的獨立法定組
織，於 1999年 9月 13日成
立，負責制訂及實施各項
中醫中藥的規管措施。 中醫 組 中藥 組
註冊事務小組
考試小組 中藥管理小組
紀律小組 中藥 業管理小組
中醫 學位課程評審小組 中藥 業監管小組
道德事務小組
3
中醫藥規管架構
法定機構 香港中醫藥管理委員會
專業及行政支援
衞生署中醫藥事務部
4
中成藥的規管
中成藥
中藥發牌制度 (製造/批發)
進出口管制
中成藥註冊制度
香港中成藥生產質量管理規範 GMP
市場監測
•成藥化驗/不良事件滙報
5
中藥管理小組職能
中成藥的註冊
臨床證驗及藥物測試 第( 129條 )
中成藥銷售證明書第( 130條 )
就附表 1及的任何修訂向中藥組提出建議2
就中成藥註冊的註冊規定及標準向中藥組提
出建議
6
簡介與中成藥研究相關法例條文
《中醫藥條例》香港法例第( 549章 )
7
《中醫藥條例》第( 549章 )
中成藥的釋義─
根據 《條例 》第2條， 中成藥“
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