新版GMP之质量控制与质量管理.docVIP

 PAGE \* MERGEFORMAT 1 河南职工医学院毕业论文 　　　 专　　业　　　 药学 　　　　　 　　　　 姓　　名　　　谢仲秋　　　　 　　　　 学 号　　2010050136　　 　 　　　　 论文题目　浅谈 新版GMP之质 量控制与质量保证　 二零一三年五月 PAGE \* MERGEFORMAT 2 论文评语： 论文建议成绩： 评审教师签名： 年 月 日 论文综合成绩： 答辩组长签名： 院系盖章： 年 月 日 学校意见：   目 录 一 质量控制 1、质量控制的定义 2、质量控制的基本要求 3、新版GMP对质量控制的新要求 4、质量控制在药品安全中的意义 4.1预先控制 4.1.1操作规程SOP 4.1.2人员的培训和相关人员的训练 4.2过程控制 4.2.1 取样 4.2.2 样品检验 (1)检验仪器 (2) 对照品及其试剂的控制 (3) 环境和检验人员的要求 4.3事后控制 4.3.1 记录 4.3.2 内审 4.3.3 管理评审 二 质量保证 1、质量保证的定义 2、质量保证系统 3、药品生产质量管理的基本要求 4、质量保证在药品安全中的意义 4.1 GMP的核心控制内容 4.1.1生产工艺的实现 4.1.2生产管理的实现 4.1.3污染与交叉污染的控制 4.1.4 质量控制结果的一致性和重现性 4.1.5 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 4.2质量保证的重要体现 三、结论 四、参考文献  PAGE \* MERGEFORMAT 10 浅谈新版GMP之质量控制与质量管理 【摘要】 2011年3月1日起开始实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，质量管理这些软件起到决定性作用。面对现在的食品药品出现的问题，新版 GMP提出更严格的规定。每个企业都要经过严格的认证才可以得到生产许可，将达到最大力度控制药品的安全。严格执行药品生产规范，加强质量管理规范是一个企业对药品安全的一个重要保证。 【关键词】质量保证、 质量控制、 药品安全、 质量管理规范 质量控制 1 质量控制的定义[1] 质量控制（Quality Control）：是质量管理的一部分，强调的事质量要求。具体是指按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料盒产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。 2 质量控制的基本要求[2] （1） 应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠的完成所有质量控制的相关活动； （2） 应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检测以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求； （3） 由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样； （4） 检验方法应当经过验证或确认； （5） 取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录； （6） 物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录； （7） 物料盒最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。 3 新版GMP对质量控制的新要求[3] （1） 企业应配备是当地设施、必要的检验仪器和设备，还要有足够并经过培训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动。法规允许的委托检验应按照法规要求进行备案。 （2） 所有质量控制的相关活动都应该按照批准的操作规程进行并有手工或仪器的记录。检验方法应经过验证或确认。 （3） 物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验，只有经产品放行人员审核、符合注册批准或规定的要