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技术文章 MS-2160 ECG设计挑战的应对策略 作者：Bill Crone ，ADI公司医疗保健系统工程师 Analog Devices, Inc. william.crone@ 内容提要 工程师们可以利用ADI解决方案来应对心电图子系统设 计的重大挑战，包括安全、共模/差模干扰、输入动态范 围要求、设备可靠性和保护、降噪以及EMC/RFI考虑。 心电图(ECG)是一种常见的医疗记录，在许多恶劣的环境 中，它也必须清晰可读并保持精确。无论是医院、救护 车、飞机、轮船、诊所还是家里，干扰源无处不在。新一 代高度便携式ECG技术使我们能够在更多的环境条件下测 图1. 交流电源耦合简图 量心脏的电活动。随着ECG子系统越来越多地投入医院外 开始ECG设计之前，工程师必须确定其临床应用及在哪里 应用，制造商面临着持续的降低系统成本并缩短开发时 使用和存放设备。工程师必须评估所有可能导致电流施加 间，同时保持或提高性能水平的压力，这就给ECG设计工 于病人的设备误用情况和潜在外部连接。当施加的电流(吸 程师提出了相当严苛的要求：实现一种安全有效、 能够应 入或流出)小于10 µA rms时，即使在单一故障条件下，操作 对目标使用环境挑战的ECG子系统。 人员和病人的安全也不会有问题。必须防止病人意外触 电，并且保护ECG设备不受紧急使用心脏除颤器所产生的 本文说明通常所认为的ECG子系统设计的主要挑战，并提 极端电压影响。 供关于如何应对的各种方法建议。本文讨论的挑战包括安 全、共模/差模干扰、输入动态范围要求、设备可靠性和保 ECG 系统必须符合联邦法律、国际标准和相关国家/地区指 护、降噪以及EMC/RFI考虑。 令的要求。美国食品药品管理局(FDA)将医疗产品分为三 类：I类、II类和III类。不同类别对产品设计和审批过程有 挑战1 ：达到最高安全标准，确保ECG子系统安全 不同的要求。例如，用于诊断心脏节律的便携式动态监护 有效 仪视作II类设备，带ECG子系统的心脏监护仪和除颤器则 安全始终是ECG设计师的头号关注对象。设计师必须严防 归为III类设备。 来自交流电源的电涌或过压，以及经过ECG 电极的任何可 设备分类有何意义？在FDA的“设备分类” 网页上有这样的 能超过10 µA rms推荐限值的电流路径影响到病人和操作人 说明： 员。在ECG子系统本身或其他与病人或操作人员相连的医 疗设备发生故障时，可能出现危险电压或电流，ECG设计 设备所属的类别决定FDA批准上市所需的上市前备案/ 的终极目标就是确保病人和操作人员安全，不会受此类电 申请的类型，以及其他事项。如果设备归为I类或II类， 压或电流伤害。 并且不在豁免之列，则上市需要经过510k程序。所有归 为豁免一类的设备须遵守关于豁免的限制规定。设备豁 免的限制规定参见21 CF xxx.9 ，其中xxx指862-892部分。 ADI 中文版数据手册是英文版数据手册的译