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标题： 小儿止泻灵颗粒工艺规程 总页-分页 15-1 版号 A/0 文件编号 DS-P24-004 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 质检部 批准人 批准日期 年 月 日 分发单位 质检部 化验室 办公室 生产部 供应部 动力设备部 销售部 财务部 仓储部 液体制剂车间 口服固体制剂车间 前处理提取车间 分发数量 2 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1 1 目的：为小儿止泻灵颗粒的生产制定一个技术标准，保证产品符合质量标准要求。 职责： 生产部工艺技术员制定； 生产部部长审核； 主管副总经理批准； 生产部、生产车间、质检部负责执行。 内容： 1.产品名称及剂型 1.1产品名称：小儿止泻灵颗粒 1.2汉语拼音：’er Zhixieling Keli 1.3产品剂型：剂 2.产品概述： 2.1性状： 2.2功能主治: 标题： 小儿止泻灵颗粒工艺规程 总页-分页 15-2 版号 A/0 文件编号 DS-P24-004 2.3用法用量: 2.4有效期：。g 2.6批准文号: 3.处方和处方依据 3.1处方 人参 9g 白术（炒） 36g 六神曲 18g 罂粟壳 18g 鸡内金 27g 茯苓 36g 诃子 36g 芡实 18g 薏苡仁 36g 金樱子 18g 蔗糖 930g 淀粉 10g 制成 1000g 3.2制造处方： 人参 6.48kg 白术（炒） 25.92kg 六神曲 12.96kg 罂粟壳 12.96kg 鸡内金 19.44kg 茯苓 25.92kg 诃子 25.92kg 芡实 12.96kg 薏苡仁 25.92kg 金樱子 12.96kg 蔗糖 669.6kg 淀粉 7.2kg 制成 100件 3.3处方依据：《》3.4制法： ℃）的清膏。加入上述药材细粉、蔗糖细粉混合均匀，加10％淀粉糊混合，制成颗粒，置60-80 ℃烘干，整粒，即得。 3.5生产工艺流程图：（见附图） 4.制剂操作过程及工艺条件 5-3 版号 A/0 文件编号 DS-P24-004 4.1原药材前处理：4.1.1挑选：分别领取药材，复核重量及标签内容与实物是否相符。,切岗位标准操作规程》要求进行挑选。 4.1.2洗药：把选好分味置洗药机中，以低于 30 ℃的饮用水清洗洁净后放出，置周转容器中，贴上物料标签，标明洗药结束时间，洗完的药在 8 小时内进入润药和干燥操作过程中。 4.1.3干燥：执行《药材干燥岗位标准操作规程》，将装入干燥盘中，75-80℃。干燥后的净药材晾凉后，装入带内衬的编织袋中，封好口，称重，贴物料标签，转入净料库。取样检验。 4.1.6质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 原药材质量 有合格证 原料质量标准 每批一次 洗药后药材质量 目测 无泥沙、无杂质、无霉变、无非药用部位 抽检 干燥温度 温度计测 干燥温度：75-80℃ 抽检 干燥后净药材质量 手感目测 干爽、无糊化、无混药现象 抽检 净药材 有合格证 净药材质量标准 每批一次 4.2提取浓缩： 4.2.1清膏的制备：取茯苓、罂粟壳、鸡内金、诃子、芡实、薏苡仁、金樱子七味净料，复核重量及标签内容与实物是否一致，无误后，投入到提取罐中按《多功能提取罐标准操作规程》要求进行提取，提取三次，分别加5倍于药材总量的饮用水，时间分别为3小时、2小时、1小时（以药材投入后沸腾开始计时）。提取液经120目不锈钢筛网过滤入贮罐中。 4.2.2浓缩：将贮罐中的提取液泵入到外循环蒸发器中，进行浓缩。药液浓缩至相对密度为 1.20-1.22（80℃测），放入洁净的不锈钢周转桶中，称重，贴上物料标签，转入干燥工序。 标题： 小儿止泻灵颗粒工艺规程 总页-分页 15-4 版号 A/0 文件编号 DS-P24-004 4.2.3质量监控： 监控项目 监控方法 监控标准 频次 药材净料 有合格证 净药材质量标准 每批一次 加水量 设备设置 分别加5倍于群药总量的饮用水 抽检 相对密度 检验 1.20-1.22（80℃测） 接近目标时测 4.3粉碎