质量管理体系的良好运行和不断完善20150523费森尤斯.pdfVIP

质量管理体系的良好运行和不断完善 李向前 2015年5月27日广州 © Copyright Fresenius Kabi AG 目录 1. 质量管理体系的实质； 2. 确保质量体系优良运转； 3. 常见问题剖析和解决方案； 4. 接受检查时的注意事项。 © Copyright Fresenius Kabi AG 开场白 观念决定态度，态度决定行动，行动决定命运。 注意你的行为，它会成为你的习惯；注意你的习惯，它会成为你 的性格；注意你的性格，它决定你的命运。 人为人工作。 优秀的企业：制度完善最多只能占30%，另外70%是管理。 © Copyright Fresenius Kabi AG 医疗器械生产质量管理规范（试行） 第三条 医疗器械生产企业（以下简称生产企业）应当根据产品的特点，按照本 规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量管理体系的一个 组成部分，生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。 第八条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理 论知识和实际操作技能。 法规的关键词 • 产品特点：产品相关知识的培训（工人要知道如何使用和失效风险） • 质量管理体系：告诉你的员工，你们的质量体系啥样?覆盖面有多广？ • 风险管理：人员操作对产品质量的影响是最不稳定的，也是最大的风险。 • 影响产品质量工作的人员：通过风险评估每个岗位的人员如何影响产品质量？ • 应当经过相应的技术培训：什么是相应？企业要列出来。 • 具有„技能：培训效果如何？（签到，考试卷，定期的再评估包括实操，年度 差距分析） © Copyright Fresenius Kabi AG 4 如何评价一个企业的生产质量管理水平？ 二个重点： 一个是人，一个是数据(验证或确认数据，研究数据）； 三条主线： 1. 过程：仔细梳理从原材料进厂，生产过程及产品交付的整个流程，进行风险 分析，是否还有漏洞？管理是否还有空缺？是否还有残存风险？ 2. 要素：仔细分析人，机，料，法，环，测这六个生产要素，有无短板？是否 都在受控之下？是否对生产过程的所有参数，步骤进行有效控制？ 3. 体系：仔细检查并不断完善质量管理体系，确保体系全面覆盖。 © Copyright Fresenius Kabi AG 5 如何确保质量体系优良运转？ © Copyright Fresenius Kabi AG 各层管理者的素质是质量管理体系的根本 让团队接受你（先做人，后做 事）。 经理是被任命的 扎实的法规和专业知识是质量 Manager is appointed 管理的基础；有助于领导力和 威信的建立。 领导力和威信必须靠你自己建 立，并要得到你上级的全力支 持和团队成员的高度认可。 必须具有过硬的计划，组织， 团队Team 实施和控制能力。 © Copyright Fresenius Kabi AG 作为管理者要清楚自己使命圈 角色转