精神药品及管理.pptVIP

第三节 精神药品的管理 一、精神药品的定义及品种 精神药品(psychotropic substances) 直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。依据精神药品依赖性潜力和危害人体健康的程度，分为第一类和第二类管理。各类精神药品的品种由国家药品监督管理部门确定并公布 列入精神药品管制品种 ①能产生依赖性者 ②能使中枢神经系统兴奋或抑制，导致幻觉或运动功能障碍或导致思考、行为、知觉情绪障碍者 ③会导致与公约附表药物同样滥用和同样恶果者 我国将精神药品分为两类管理，《1971年精神药物公约》的表I和表Ⅱ的药物被列为第一类精神药品，并增加了滥用较严重的强痛定、安钠咖、咖啡因等；《公约》的表Ⅲ和表Ⅳ的药品列为第二类 下列我国精神药品品种目录中，大多为国际管制品种而我国未生产，列入是为了与国际管制一致，同时也便于进出口管理 二、精神药品的研制和生产管理 (一)精神药品的研制管理 精神药品的研制必须报经国家食品药品监督管理部门审查批准并发给《科研立项批件》后，方可进行。研制工作完成后，按照药品注册管理规定办理审批手续。研制单位对试制品严格管理。《科研立项批件》不得转让 (二)精神药品的生产管理 1．生产单位认定 精神药品由国家食品药品监督管理部门认定符合相应条件的单位生产未经批准的任何单位和个人不得从事精神药品的生产 2．生产管理 (1)生产计划管理 精神