抗肿瘤新药临床试验和上市的非临床安全性评价要点.pdfVIP

184 中国临床药理学杂志 第25卷第2期2009年3月(总第118期) 编者按肿瘤在疾病致死率排名上很快将超过心脑血管疾病而成为全人类的第一大杀 手，抗肿瘤新药的开发是当今国际上药物研究力量投入最多、投资最大的适应症领域。随 着现代生物科学技术的巨大进步，抗肿瘤药的早期研究和临床开发也正在经历前所未有 的巨大变化。本抗肿瘤药I临床开发和研究专栏是药审中心医学审评人员在多年国际上抗 肿瘤药临床研究和评价一般规律和特殊性研究的基础上，结合近年的我国抗肿瘤药临床 研究指导原则起草制订工作，对抗肿瘤新药临床开发策略、ll缶床研究设计特点和评价思路 以及上市批准的考虑的比较系统全面的总结。希望通过此专栏阐述指导原则制定过程中讨论的主要重大问题和科学背景，以及 对解决这些问题的思考和建议，以便与一线的研究人员和申报单位的项目负责人员有一个比较好的交流讨论平台，有益于我国抗 肿瘤新药临床开发平台的建立和健康发展。 一本刊一 抗肿瘤新药临床试验和上市的非临床安全性评价要点 Considerationonnonclinicalevaluationfortheconductofhumanclinicaltrailsand authorizationfornewanticancer marketing drugs 王海学，陈晓媛，钱思源，彭健 摘要：非临床安全性评价可贯穿在新药进入临床试验和上市申请的全部过 新药进行l临床试验和上市申请的非临床安全性评价提出了总体考虑。M3技 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 术指导原则明确指出：对于危及生命或严重疾病(如进展性的癌症)且缺少 100038) 有效的治疗手段时，抗肿瘤新药的毒理学和临床试验评价，应遵循具体问题 具体分析的原则，以促进和完善药物研究和开发。为此本文围绕新M3技术 指导原则，探讨我国抗肿瘤新药非临床安全性研发中的技术研究和评价考虑 WANH Hai—xue，CHENXiao—yuan，要点。 Jian QIANSi—yuan，PENG 关键词：抗肿瘤新药；tPl临床安全性 中图分类号：R954；R979．1文献标识码：A 文章编号：1001—6821(2009)02—0184—04 (Centerfor Evaluation，State Drug Foodand DrugAdministration，Beijing evaluationcanbeinvolvedinthewhole of 100038，China) Abstract：Nonclinical process clinicaltrailand conferenceonhat- marketingapplication．International a 2 nonclinicalevalu— monization(ICH)dra