抗肿瘤药物的Ⅰ期临床试验中保证静脉给药剂量精准的质控设计效果.pdfVIP

ChinJ CnnPharmaC0l 2311 Nn24DE}cember VoI．32 2016(Se髓INo．230) 抗肿瘤药物的I期临床试验中保证静脉给药剂量 精准的质控设计效果 Effectof controI for onintraVenous in quality designprecisedosage anti—tumor I clinicaltri甜s drugph嬲e h h n 泽 晓 摘要：目的探讨抗肿瘤药物的I期临床试验中用于保证静脉给药剂量精准的 h h a 质控设计效果。方法本课题组从人员操作、设备、耗材环节设计进行了严格质 春 h h 陈刘漆 刚晨璐 a 量控制设计，尤其是配药给药过程。试验结束后通过以下两种方式评价效果：测 h 岫 量剩余药液推算泵人流量与泵设置的流量之间的误差，药代动力学(PK)分析的 王列雷王 娟英璞瑜 刘王冯周 保娜进丽利 结果与文献报道的结果一致性。结果护士的培训合格率均为100．00％。并确 定首选流量误差小(2．51％)的l台输液泵与配套输液器，输液器空腔体积为 (1．首都医科大学附属北京世纪坛医院，a．药 15．00 mL。输液泵给药运行顺利，受试者注射部位均无肿胀和外渗。给药后估 物I期临床试验研究室；b．党委，北京 计推算的泵入流量与泵设置的总流量误差为2．93％，主要药代动力学参数 100038) (￡～，c一，AUc。，AuC。…￡。，：)的结果与文献报道结果～致性好，这两者均反 映剂量准确。结论质量控制设计是保证临床试验顺利实施的关键环节，要达 WANG Ze—iuan“，UUXiao—na“， 到预期的给药剂量精准的目的，需要从人、机和物等方面进行质量控制设计 CHEN Gangh，UUYing“， 把关。 WANG Jin“，UUChen“， 关键词：I期临床试验；肿瘤药物；静脉精确给药；质量控制设计 LEI Li“， Chun—pu“，FENG l()01—6821．2016．24．027 DOI：10．13699／j．cnki QILu“，WANGYu“， 中图分类号：R979．1 文献标志码：B ZHOUBao—li” 文章编号：100l一6821(2016)24—2311一04 ToeValuatethee娲ctof contml for Abstract：ObjectiVe quality design the of inintravenousadministra— (J．o．只h∞eJ饯以剐乃谢＆n御； precise