PT衍生纤维蛋白原标准操作流程.docVIP

PT衍生纤维蛋白原 标准操作流程 目录 1 目的 2 检测原理 3 产品信息 4 试剂准备 5 试剂保存和稳定性 6 预防和警告 7 样本收集和准备 8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材 9 质量控制 10 定标 11 定标方法 (如需要) 12 操作流程 13 结果 14 结果解释 15 参考范围 16 性能特征 17 参考文献 1 目的 此程序提供在ACL? 8000，ACL? 9000（软件版本2.0 - 2.6）仪器上进行凝血酶原时间（PT）衍生的纤维蛋白原定量检测指导。 2 测试原理 将过量的组织凝血活酶和钙离子（PT试剂）加入病人血浆中，激活外源凝血途径。导致纤维蛋白原转变成纤维蛋白，形成固体胶状物。纤维蛋白原可以借助凝固过程的相对的光散射值与定标曲线进行定量检测。 3 产品信息 下列任何产品均可用于该测试程序： 1) HemosIL? RecombiPlasTin,，8 mL，P/N和HemosIL RecombiPlasTin，20 mL，P/N包含冻干的试剂和液体的稀释剂。 2) HemosIL PT-Fibrinogen HS，8 mL，P/N 8468210，包含冻干的试剂。 3) HemosIL Calibration Plasma (P/N ：包含定值人血浆。 请参考试剂包装说明书以获得更多信息。 4 试剂准备 HemosIL RecombiPlasTin：复溶前，将试剂和稀释液放在 15-25?C 平衡至少 15 分钟。 准确吸取定量的稀释液 ( 8 mL 或 20 mL) 到冻干试剂中。不可直接将稀释液倒入冻干的 RecombiPlasTin 试剂中。 盖回盖子，轻轻混匀。15-25?C 放置15－20分钟，用前颠倒混匀。1 PT-Fibrinogen HS：用8.0 mL CLSI (原NCCLS) II 型或相同质量的去离子水复溶冻干内容物。盖回盖子，轻轻混匀。确保充分溶解。15-25?C 放置15－20分钟，用前颠倒混匀。不可用力振摇。 定标血浆: 用1.0 mL CLSI (原NCCLS) II 型或相同质量的去离子水复溶一瓶定标血浆。盖回盖子，轻轻混匀，确保充分溶解。15-25?C 放置30分钟，用前颠倒混匀。切勿用力振摇，防止产生气泡。 5 试剂保存和稳定性 未开封的试剂和定标血浆可在2-8 oC稳定至试剂瓶上标注的有效期。 为了最佳试剂保存，建议不使用时，将试剂和定标血浆从仪器系统取出，使用原瓶，保存于2-8 oC。 复溶后稳定性 HemosIL RecombiPlasTin： 2-8°C 稳定10天，15-25°C原瓶保稳定 5 天，或者15°C环境下，在ACL 8000-9000仪器上，使用含特氟纶包被的搅拌磁珠持续搅拌下稳定10天。 HemosIL PT-Fibrinogen HS： 2-8?C原瓶稳定3天，或者 15?C 持 续搅拌在ACL 8000-9000仪器上稳定8小时。6 HemosIL?定标血浆：2-8?C原瓶稳定24 小时。 6 预防和警告 吞入有害 (R22)。避免与皮肤和眼睛接触(S 24/25)。不可倒入排水沟(S 29)。需穿着相应的防护服(S 36)。 HemosIL RecombiPlasTin缓冲液内所含的叠氮钠，在含铅的金属管中可能形成易爆的叠氮化物，请安全处理废弃物。 HemosIL 定标血浆： 此产品的耗材经FDA认证的检测方法检测，不含乙肝表面抗原 (HBsAg)，抗HCV和抗 HIV抗体。应视作潜在传染原处理。 本产品仅用于体外诊断。 7 样本收集和准备 9份新鲜静脉血加入1份枸掾酸三钠抗凝剂中混匀。 有关样本采集，处理和贮存的详细说明请参阅临床和实验室标准委员会CLSI (原 NCCLS) H21-A4 文件。 8 检测需要但试剂盒中未提供的耗材 以下耗材未包含在试剂盒内，但为检测所需，需要另外购买。 HemosIL Calibration Plasma（定标血浆） HemosIL Normal Control Assayed （定值正常质控） HemosIL Low Abnormal Control Assayed （定值异常低值质控） HemosIL Low Fibrinogen Control （定值低纤维蛋白原质控） HemosIL Factor Diluent（因子稀释液）