小儿氨酚黄那敏颗粒中人工牛黄和体外培育牛黄的研究.pdfVIP

2015年 2月 中成 药 February2015 第37卷 第2期 ChineseTraditionalPatentMedicine V0l_37 No．2 小儿氨酚黄那敏颗粒 中人工牛黄和体外培育牛黄的研究 张轶华， 姜建国， 孙 婷， 郭永辉 (河北省药品检验研究院，河北 石家庄 050011) 摘要 ：目的 建立小儿氨酚黄那敏颗粒 (对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、人工牛黄)中人工牛黄和体外培育牛黄 的TLC鉴别方法和胆红素的HPLC定量测定方法。方法 胆酸和猪去氧胆酸的鉴别采用TLC法；胆红素的HPLC测定 以甲醇．三氯甲烷-o．1％磷酸 (88：6：6)为流动相，检测波长为449nm。结果 TLC法可同时鉴别胆酸和猪去氧胆 酸；胆红素的HPLC测定方法，线性范围较宽 (0．01—0．1mg／mL)，平均回收率在98．6％以上。结论 建立的方法可 快速区分人工牛黄和体外培育牛黄。 关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒；人工牛黄；体外培育牛黄；胆酸；猪去氧胆酸；胆红素 中图分类号：R927．2 文献标志码 ：A 文章编号：1001-1528(2015)02-0329-03 doi：10．3969／j．issn．1001．1528．2015．02．021 Identification ofartificialand in vitrocultivated BovisCalculusin chlorphena- minemaleategranules ZHANGYi—hua， JIANGJian—guo， SUN Ting， GUO Yong—hui (HebeiProvincialInstituteforDrugControl，Shifiazhuang050011，China) KEY W ORDS：ChlorphenamineMaleateGranules；artificialBorisCalculus；invitrocultivatedBorisCalculus ； cholicacid；hyodeoxycholicacid；bilirubin 小儿氨酚黄那敏颗粒为感冒用药类非处方药药 性强，能更好地控制药品质量。 品，适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的 1 仪器与试药 发烧、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、 高效液相色谱仪 (美国戴安公司)；紫外分析仪 咽痛等症状。现行标准收载在国家药品标准第三 (北京六一仪器厂)；硅胶 GF2板 (青岛海洋化工 册_1j，标准中规定处方为：对乙酰氨基酚 125g、 厂)；对 照 品胆酸 (批 号 100078-200414，纯度 为 马来酸氯苯那敏0．5g、人工牛黄5g和辅料适量， 100o／6)，猪去氧胆酸 (批号 100087-200610，纯度为 制成 1000袋。但在市场上发现有的企业使用体外 100~6／)，胆 红 素 (批 号 100077-201206；纯 度 为 培育牛黄代替人工牛黄，处方量不变 ，仍执行该现 98．5％)均购自中国药品生物制品检定研究院；fl,JL 行标准 。人工牛黄 由胆酸、猪去氧胆酸、牛胆粉、 氨酚黄那敏颗粒样品 (A厂，批B厂， 胆红素、微量元素等原料药物混合配制而成；体外 批 号 110102；C 厂，批 号 114001；D 厂，批 号 培养的牛黄是国家一类新药 ，是以牛科动物牛的新 E厂，批号066110772；F厂，批号120504； 鲜胆汁作母液，加人去氧胆酸、胆酸、复合胆红素 G厂，批号 1023112；H厂，批号4110902)，样品为 钙等制成的棕黄色球形物。已有文献报道有关人工 复方制剂，来 自8家不同企业，各 1批，2家企业 牛黄和体外培育牛黄的i贝4定 ]，但未见如何区分 (A和B)使用体外培育牛黄，其余企业均采用人工 二者的相关报道 。本实验建立 了fl~JL氨酚黄那敏颗 牛黄。 粒中人工牛黄