药事法习题2.docVIP

一．1分，共计40分） 1.药事管理学科作为一个知识领域，在很大程度上具有（? ）?? A.?药学科学的性质?????????? B. 自然科学的性质 C.?法学的性质?????????????? D. 社会科学的性质 2.下列有关执业药师注册制度的表述中，错误的是（? ） A ?执业药师按执业范围、学历注册 B ?执业药师再注册必须提交执业药师继续教育学分证明 C? 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，须依法变更注册 D? 执业药师执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。 3.《药品生产质量管理规范》属于（?? ）??? A.法律????? B.行政法规???? C 部门规章????? D.地方性法规 4. 国家基本药物的遴选原则是??? (??? )???? ? A? 临床必需、安全有效、价格合理、保证供应、中西药并重 B? 临床必需、安全有效、保障供应、使用方便、中西药并重 C? 临床必需、安全有效、质量稳定、使用广泛、中西药并重 D? 临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重 5. 国家不良反应监测中心设在（?? ）???????? ?? ??? A.???国家食品药品监督管理局药品审评中心 ??? B.???国家食品药品监督管理局药品评价中心 ??? C.???国家食品药品监督管理局认证管理中心 ??? D.???国家药典委员会 6. 用于药品注册审批的是（）????? A ?抽查性检验??????? B. 评价性检验??????? C.仲裁性检验????? D 国家检定 7. 现行《中国药典》为（?? ）版?????????? A? 1990?????? B 1996?????? C 1998?????? D 2000? 8. 二十世纪最大的药害事件是（? ??）??? ?? A? 磺胺肔剂事件?????? ??B 斯蒙事件 C ?反应停事件?????????? D? PPA事件 9. 《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为（）????? ?? A. 1年?????????????? B.3年?????????? C. 5年??????????? D.7年 ????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? 10.利用工作方便，为自己开具处方，骗取精神药品的直接责任人，（? ）年不具有开具处方权。 A. 3年?????????? B.5年???????? C.10年??????? D.无此项规定 11.下列关于新药监测期的说法，那一项是错误的 （? ??） A? 国家药品监督管理局根据保护公众健康的要求对该新药的安全性继续进行监测 B? 监测期内的新药，国家药品监督管理局不批准其他企业生产和进口 C? 对于不同新药，根据其现有的状况，确定不同的监测期限 D? 监测期内的新药，药品生产企业每年向国家药品监督管理局报告 12.（??? ）对临床研究用药物的质量负有全部责任 ??? A? 主要研究者 B ?申请人 C? 临床研究参加者 D ?临床研究负责单位 13.申请人应当向国家药品监督管理局提出的药品注册申请为（? ??）? A ?新药注册 B? 已有国家标准的药品注册 C? 药品再注册 D ?进口药品注册 14.医疗机构配制制剂必须具有能保证制剂质量的硬件条件是（ ） A. 设施、设备、检验仪器?????? B. 设施、设备、卫生条件、管理条件 C. 设施、检验仪器、卫生条件?? D. 洁净室、库房、管理条件、设备 15.为申请药品注册而进行的非临床研究所必须遵守的规定为（?? ） A? GCP?????????? B. GLP??????? C. GMP????????? D.GSP 16.下列属于药品批准证明文件的是（? ）? A. 药品生产企业的营业执照??????????? B .GMP认证证书? C. 药品批准文号????????????????????? D《药品生产许可证》 17.依据《药品管理法》及其实施条例的规定，不得收取费用的为（? ??） A? 实施药品审批检验及其强制性检验 B ?抽查检验 C? 进行药品注册 D? 核发证书 18. GMP规定，洁净室的相对湿度一般应控制在（? ??）? ? A? 18%~26% B? 28%~36% C? 48%~56% D? 45%~65% 19药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每（? ）进行健康检查。?? A ?月? ??????B 半年??????? C 年???????? D 两年 20..在我国，药师最多的药事组织是（? ） A. 药品经营组织???????