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FDA2011版工艺验证解读
内 容
FDA2011版工艺验证解读 FDA2011FDA2011版工艺验证指南的基本内容版工艺验证指南的基本内容
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2 对对FDA2011FDA2011版工艺验证指南的理解版工艺验证指南的理解
chengxiuwen@
2014年6月15 日
2
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一、FDA 2011版工艺验证基本内容 工艺验证指南发布时间表
初级阶段:
-1976年6月1 日美国发布 “大容量注射剂GMP规程(草案
)”,首次将验证以文件的形式载入GMP史册。
近代:
年55月月FDAFDA首发首发 《《工艺验证指南工艺验证指南》》
-2008年11月FDA 《工艺验证的一般原则和方法》(修订版)
当今:
-2011年1月FDA 《工艺验证的一般原则与规范》(最终版)
-2012年3月PDA发布第60号技术报告-《工艺验证:生命周
期方式》
FDA颁布2011版1月工艺验证:一般原则和规范
-2012年3月欧盟《工艺验证指南》
(简称工艺验证指南)
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工艺验证的定义 一、FDA 2011版工艺验证基本内容
工艺验证指南目录
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够
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