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FDA2011版工艺验证解读
内 容
FDA2011版工艺验证解读 FDA2011FDA2011版工艺验证指南的基本内容版工艺验证指南的基本内容
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2 对对FDA2011FDA2011版工艺验证指南的理解版工艺验证指南的理解
chengxiuwen@
2014年6月15 日
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一、FDA 2011版工艺验证基本内容 工艺验证指南发布时间表
初级阶段：
－1976年6月1 日美国发布 “大容量注射剂GMP规程（草案
）”，首次将验证以文件的形式载入GMP史册。
近代：
年55月月FDAFDA首发首发 《《工艺验证指南工艺验证指南》》
－2008年11月FDA 《工艺验证的一般原则和方法》（修订版）
当今：
－2011年1月FDA 《工艺验证的一般原则与规范》（最终版）
－2012年3月PDA发布第60号技术报告－《工艺验证：生命周
期方式》
FDA颁布2011版1月工艺验证：一般原则和规范
－2012年3月欧盟《工艺验证指南》
（简称工艺验证指南）
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工艺验证的定义 一、FDA 2011版工艺验证基本内容
工艺验证指南目录
工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够
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