唐惠明 新版GSP第一节质量管理体系.pdf

药品批发质量管理体系 唐惠明 QQ • 第一节 质量管理体系  什么是质量管理体系？ ISO9001:2008标准定义为“在质量方面指挥和控制组织 的管理体系”。  质量管理体系的活动：  制定质量方针、目标  质量策划 为实现质量管理的方针目标，有  质量控制 效地开展各项质量管理活动，必  质量保证 须建立相应的管理体系，这个体  质量改进 系就叫质量管理体系。  质量风险管理 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第一节 质量管理体系 第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量 方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进 和质量风险管理等活动。 【条款释义】 本条款是企业建立质量管理体系的基本 质量方 要求和开展质量活动的内容。 针 质量管理体系文件 开展质量活动 （策划、控制、保证、改进、风险管理） 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第一节 质量管理体系 定义：制定质量目标并规定必要的运行过程和相 关资源以实现质量目标。 质量策划 宏观的质量策划由企业负责人进行，包括根据质 量方针设定质量目标,确定质量管理体系要素,分 配职能等。建立质量管理体系或体系重大改进时， 应有质量策划。 质量策划 质量管理体系的策划 质量目标的策划 有关过程的策划 质量改进的策划 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第一节 质量管理体系 定义：满足质量管理要求所采取的作业技术 和活动。 质量控制 药品经营过程的质量控制，是对药品采购、 收货与验收、储存与养护、出库复核、运输 与配送等过程质量采取控制性管理的方法。 质量控制顺序： • 明确质量要求 • 编制作业规范或控制标准 • 实施规范或控制 • 监督评价 国家食品药品监督管理局高级研修学院 第一节 质量管理体系 质量保证 是为使人们确信所经营药品、经营过程或 质量保证 药学服务的质量所必须的全部有计划有组 织的活动。 • 质量控制的关键是提供信任。 质量保证计划 质量保证 质量管理体系认证