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《临床药理学》课程教学大纲 课程基本信息 课程名称（中、英文）：临床药理学（Clinical Pharmacology） 课程号（代码）：505011020 课程类别：专业选修课 学时：32 学分：2 二、教学目的及要求 指导临床合理用药，开展药物不良反应监测，提高药物治疗水平以及使学生初步了解我国的新药审批法，从而增强学生在今后临床工作中合理用药的理论基础。 临床药理学是药理研究中最后综合阶段，也是药理学的一个新分支，必须具备一定的药理学专业知识基础，建议本科专业在第四学年开设。 教学内容： 本课程重点介绍临床药理学的基本理论和基本知识，如临床药理学的进展；新药临床药理研究与评价；药物代射动力学；治疗药物监测；特殊人群（老年、小儿、孕妇、哺乳期妇女、肝肾疾病等）的临床用药；药物不良反应监测， 药源性疾病，药物相互作用等；心血管系统药物重点介绍抗心功能不全药、抗心绞痛药、 抗动脉粥样硬化药及抗心律失常药的临床药理；抗恶性肿瘤药物的临床应用、抗菌药物重点介绍抗菌药物的合理应用及抗菌后效应等。 （参考性）教学方式：课堂教学采用“带着问题学”的方法，主要为讲座形式， 结合专题讨论。 第一章 绪论 【目的要求】 1. 掌握：临床药理学的概念，研究内容和新药的临床研究与评价。 2. 熟悉：上市后药物再评价、药物不良反应监测、开展临床药理服务、指导临床合理用药。 3. 了解：临床药理学的发展概况。 【教学内容】 1.临床药理学的概念（重点）。 2.临床药理学的发展概况：沙立度胺事件（重点）。 3.临床药理学研究的内容：药效学和药动学研究（重点）。 4.临床药理学的职能。5.新药的临床药理评价：设计符合的“四性”（重点）。 【复习思考题】 1.什么是临床药理学？ 2.临床药理学的研究内容有哪些？ 3.临床药理学的职能是什么？如何对一个新药进行临床药理评价？ 第二章 临床药动学与群体药动学 【目的要求】 1. 掌握：临床药动学的概念与应用，药物的吸收、分布、代谢、排泄等体内过程及相应药动学参数的概念与临床意义，一级速率过程、零级速率过程，群体药动学的概念。 2. 熟悉：药物转运过程与特点，群体药动学的分析方法。 3. 了解：临床药动学研究方案的拟定，群体药动学的应用。 【教学内容】1.房室模型、动力学过程（难点）、消除速率常数、半衰期、表观分布容积、清除率、 AUC.、生物利用度、稳态血药浓度等参数的概念和意义。（重点） 2. 临床给药方案的制订：维持剂量与给药间隔、负荷剂量、给药方案等的确定与调整 方法。 3. 群体药代动力学。 4. GLP（重点）。 【复习思考题】 1．简述药动学主要参数的概念和意义 2．如何制定最佳的给药方案？ 3．什么是 GLP 第三章 临床药效学动力学 【目的要求】 1. 掌握：最小效应量、最大效应、效价强度、半数有效量、治疗指数、量效曲线、时效曲线、受体激动药、受体拮抗药、部分激动药、反向激动药的概念及意义。 2. 熟悉：影响药物作用的因素。 3. 了解：生物标志物、血清药理学在药物疗效评价中的相关进展。 【教学内容】 1.药物作用“量”的概念：时效曲线（重点） 。 2.药物特异作用的机制——受体学说：受体的反向激动药（难点） 。 3.影响药物作用的因素（重点） 。 【复习思考题】 1.简述量效曲线上几个特定位点的概念及意义 2.什么是内在活性？什么 PA2？3.影响药物作用的因素有哪些？ 第四章 治疗药物监测与个体化药物治疗 【目的要求】 1.掌握：治疗药物监测的定义、适应指征及临床应用情况、常规监测药物的有效血药浓度范围及影响因素、治疗药物监测的流程。 2. 熟悉：治疗药物监测的质量控制、分析方法及适用特点、游离药物浓度测定的临床意义。 3.了解：如何根据药动学参数设计并调整患者的给药方案。 【教学内容】 1. 治疗药物监测的目的、原理、最适血药浓度（重点） 。 2. 药物剂量.血药浓度和药理效应强度的关系。 3. 血药浓度与给药方案个体化。 4. 治疗药物监测在临床中的应用。 5. 治疗药物监测方法简介。 6. 给药方案：稳态一点法；重复一点法。 【复习思考题】 1.什么是 TDM?,在哪些情况下，哪些药物需要 TDM？ 2.如何设计与调整给药方案? 第五章 药物临床试验 【目的要求】 1. 掌握：药物临床试验的分期和内容、药物临床试验的原则、药物临床试验质量管理规范的定义及主要内容、SOP的特点及重要意义。 2. 熟悉：药物制剂药动学和生物等效性研究、药物临床试验设计的原则及分类。 3. 了解：药物临床试验的意义、药物临床试验机构资格认定、药物临床试验监查/核查、多中心临床试验。 【教学内容】 1. GCP 的形成与发展。 2. 药物临