湖南药品经营质量管理规范现场检查细则2014年4月15日.doc

附件： 湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则 说 明 　　一、为规范我省《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》和国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《湖南省药品经营质量管理规范现场检查细则》。 二、现场检查时，应当按照本《检查细则》中包含的检查项目及其涵盖的内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查，并逐项作出肯定或者否定的评定，凡属不完整、不齐全的检查项目应当判定为不合格。有关检查项目还应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查，如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不合格。 三、本《检查细则》批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。 本《检查细则》零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。 四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 五、结果判定： 检查项目 结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查 0 ＜10% ＜20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 ＜10% ≥20% 0 0 ≥30% 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。 第一部分 药品批发企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号 条款号 检查项目 要 求 检查方法 1 总则 **00401 药品经营企业应当依法经营。 1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内。 2．企业必须依照核定的经营地址、仓库地址、经营范围、经营方式依法开展经营活动。 3．企业不得有为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据、账户等行为。 4．企业不得有其他严重违反法律法规、规章等规定的行为。 1．企业《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》和《营业执照》在有效期内（证书延续的，应当有原发证机关出具的证书延续证明材料）。 2．现场检查企业经营地址、仓库地址与企业证照是否一致。 3．现场检查企业是否有零售经营行为和超越核准的经营范围经营药品行为。 4．结合其他项目检查，查企业系统和票据是否存在超范围经营等违法行为 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 1．企业申报资料真实完整，并与企业实际情况一致，不得有提供虚假资料的行为。 2．企业质量管理体系文件必须真实，相关工作记录应当真实、完整，不得有虚假、欺骗行为。 1．审查企业申报资料是否存在人员挂靠、兼职现象，是否有弄虚作假的行为。 2．现场核实企业资料与企业实际情况是否相符，审查企业文件是否真实，相关工作记录是否有虚假现象。 3 质 量 管 理 体 系 *00501 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系。 1．企业应当有质量管理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。 2．有质量管理组织机构框架图，应明确质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。 3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。 4．企业人员、仓库、设施设备、计算机管理系统等应符合《药品经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的相关要求，并与经营范围、经营规模相适应。 1．查看资料： （1）检查企业质量管理体系建立的基本情况。 （2）判断质量管理体系文件是否符合本规范的要求。 （3）初步了解各个质量活动的顺序和相互作用。 2．提问，了解企业各级人员对企业管理体系的认知程度。了解以下内容： （1）质量管理体系是否覆盖本规范所要求的各个环节、各个部门及岗位。 （2）对组成质量管理活动的过程的识别，是否存在明显的缺失或不合理。 （3）计算机管理系统是否与经营管理相匹配。 4 00502 企业应当确定质量方针。 1．有企业负责人签发的质量方针文件，并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制 5 00503 企业应当制定质量管理体系