药品质量控制及检验实验室管理_毕军.pptVIP

2009-04 （三） 实验室应使用由国家药品检验机构统一制备、标化和分发的国家标准品，应根据国家标准品制备其工作标准品。 六、 检验的溯源 * 2009-04 （一）实验室应有相关的抽样制度和程序，对抽样人员、抽样步骤、抽样方法、最终样品的制作、抽样工具及盛样工具等做出具体规定。 7501 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。 *7509 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、 检 验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。 国家局发布的 《药品抽样指导原则》 七、抽 样 * 2009-04 （二）抽样方法应能保证样品的代表性： 1、合理确定抽样单元数 2、随机确定抽样单元 3、原料药从不同部位取样 4、均匀制作最终样品 （三）抽样操作应当保证所取样品与抽样单元内的药品质量一致，并保证抽样单元内药品的质量不因抽样而发生变化。 抽样时的特别注意事项 七、抽 样 * 2009-04 （四）抽样量一般为检验用量的3倍。 应将最终样品等分成3份，分别供检验、复核和留样用。 　 （五）抽得的样品应当及时送达实验室，在此过程中应当采取必要措施保证样品不变质，不破损、不泄漏。 七、抽 样 * 2009-04 （六）抽样必须有记录。记录应包括被抽产品名称、批号、剂型、规格、包装情况、检验目的、产品总量、抽样数量、抽样过程、产品存放地点、产品存放环境条件及抽样时的环境条件等，抽样人与陪同抽样人均应签名确认。 （七）当实际抽样偏离抽样文件的规定时，应当如实记录，检验结果的文件资料中应包含此记录。 七、抽 样 * 2009-04 （一）样品是检验工作的主要对象，样品状态和特性的变化对检验结果的有效性和准确性将带来直接的影响。实验室应制定检验样品的运输、接收、标识、保护、存储、留样和清理的程序，确保样品的完整、有效，安全和保密。 （二）检验样品应有唯一性标识，样品在整个流转期间应保留其标识。标识系统的使用应确保样品不会出现混淆，标识系统应包含检验样品的细分和样品在实验室内、外部的传递状态。 八、 检验样品的处置 * 2009-04 （三）实验室应有程序和适当的设施避免检验样品在存储、处置和准备过程中发生变质、丢失或损坏。当样品需要存放在规定的环境条件下养护时，应维持、监控和记录这些条件。当检验样品需要安全保护时（贵重药品、毒麻药品、精神药品、放射性药品、所在企业开发的新药或其他原因），实验室应对安全存放作出安排。 八、 检验样品的处置 * 2009-04 （四）检验实验室应建立留样观察制度与程序。 （五）检验实验室应建立留样到期药品报废、销毁的程序。 [7501] 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和产品的内控标准和检验操作规程，应制定取样和留样制度。 * [7509] 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、 检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。 [7502] 原料药留样包装应与产品包装相同或使用模拟包装， 应保存在与产品标签说明相符的条件下，并按留样管理规定进行观察。 八、 检验样品的处置 * 2009-04 （一）检验结果的质量保证是指从接收检验样品起，到实验室发出报告止，为确保实验室最终报告结果的正确性所进行的全过程监控，包括采取的各种管理和技术上的措施和方法。? （二）实验室应建立完善的质量保证体系，体系中应有明确的分级责任制度，以确保检验工作质量，保证检验的准确性和公正性。应对检验过程的监控有详细计划并加以评审。 实验室质量保证体系应包括以下内容 九、检验结果的质量保证 * 2009-04 （一）药品检验结果以药品检验报告书的形式出具。检验实验室应按检验标准要求准确、清晰、明确地报告每一项检验结果。 *7509 质量管理部门应对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并按试验原始数据如实出具检验报告。 《