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药物杂质研究基本思路及控制方法 王洪权 2011.1.16 1. 国内外对药物杂质研究的相关技术要求 2. 杂质来源和控制 有机杂质 无机杂质 残留溶剂 ICH（International Conferenceon Harmonizationof Technical Requirements for RegistrationofPharmaceuticalsfor Human Use） 美国药典（USP） 英国药典 (BP) 欧洲药典 (EP) 中国药典 (ChP) 一、概述 （二）杂质的分类 按理化性质 按照其来源 按照其毒性 按化学结构 有机杂质： 包括工艺中引入的杂质和降解产物等，由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故通常又可称之为有关物质。 无机杂质： 是指在原料药及制剂生产或传递过程中产生的杂质，这些杂质通常是已知的，主要包括：反应试剂、配位体、催化剂、重金属、其它残留的金属、无机盐、助滤剂、活性炭等。 残留溶剂： 在合成、纯化、制剂过程中残留所使用的溶剂，这些溶剂通常是已知的。 二、国内外对药物杂质研究的相关技术要求 报告限度（Reporting Threshold）： 超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据。 鉴定限度（Identification Threshold）：