xx医药科技有限公司投诉处理记录表及案例.doc

处理流程 投诉事实陈述 记录人： 日期： 年 月 日  处理流程 原因分析 QA： 日期： 年 月 日  处理流程 相关部门处理意见 责任人： 日期： 年 月 日  处理流程 QA处理意见  处理流程 总经理审批意见 记录人： 日期： 年 月 日  处理流程 客户反馈 记录人： 日期： 年 月 日  处理流程 投诉处理方案决议 。 记录人： 日期： 年 月 日  处理流程 整改 整改原因： Q A： 时间： 整改目的： Q A： 时间： 整改方案： 负责人： 时间： 整改结果： Q A： 时间：  处理流程 投诉事实陈述 客户投诉产品对磺酰胺基本肼盐酸次，纯度（HPLC）检测结果97.0%，不合格，认为我们的产品存在质量问题，要求给予处理。 我们出次COA数据： 项目 规格 结果 外观 浅黄色粉末 浅黄色粉末 鉴定 保留值与对照品一致 一致 炽灼残渣 NMT2.00% 0.75% 干燥失重 NMT1.00% 0.25% 有关物质（HPLC） 磺胺含量 其他未知杂质 总杂质 NMT 1.00% NMT 0.20% NMT 1.50% 0.53% 0.10% 0.70% 纯度（HPLC） NLT 99.0% 99.3% 含量（HPLC） NLT 98.0% 99.2% 记录人： 日期： 年 月 日  处理流程 原因分析 产品对磺酰胺基本肼盐酸次，为公司首次生产第一批产品。生产工艺按照设计的工艺生产，产品质量完全按照确定标准和检测规程检测合格后再发货。无重大可疑处，建议QC部门对磺酰胺基本肼盐酸次留样进行复测，根据复测情况进行相关处理。 磺酰胺基本肼盐酸次留样，按照检测规程《XG-1106.051对磺酰胺基苯肼盐酸盐质量规格及检测规程》复测，检测结果表明产品质量合格。 客户纯度检测不合格，与我们的检测结果不一致，可能是由于双方检测方法不一致造成。 QA： 日期： 年 月 日  处理流程 QC部门处理意见 与客户沟通，核对双发检测方法的一致性，如果检测方法一致，则可以安排我们的QC人员前往客户QC部门协助解决对磺酰胺基本肼盐酸盐检测问题。 我们目前纯度检测的HPLC方法： Column Agilent Technologies Zorbax SB-C18 4.6mm×250mm 5μm Guard column Wondasil C18 5μm 4?*10 Buffer solution 7.7g Heptane sulphonic Acid into 1000ml water，pH2.1 by TriflouroAcetic Acid Mobile phase Buffer solution ：acetonitrile =88：12 UV detect 230 nm Temperature 30℃ Flow rate 1.0ml/min Inject volume 5μl(1μg/μl) Run time 25.0min 责任人： 日期： 年 月 日  处理流程 QA处理意见 将《XG-1106.051对磺酰胺基苯肼盐酸盐质量规格及检测规程》中纯度检测HPLC方法部分提供给客户，建议客户将我们提供的检测方法与他们的检测方法进行比较，二者是否一致，根据客户反馈情况进行处理。 Q A： 日期： 年 月 日  处理流程 总经理审批意见 同意上述处理方案，与客户进行沟通，根据客户反馈，进行相应处理。 签字： 日期： 年 月 日  处理流程 客户反馈 我们提供给客户检测方法后，客户反馈该方法与他们原先的检测方法不一致，主要不一致处在于HPLC流动相缓冲液的配制，我们采用三氟乙酸钠与庚烷磺酸钠配制缓冲溶液，而客户采用冰醋酸与庚烷磺酸钠配制缓冲溶液，产品对磺酰胺基苯肼盐酸盐在此缓冲液条件下检测，不稳定，导致检测过程中纯度下降，出现产品质量不合格的假象。 按照我们后面提供的检测方法检测，产品合格。 同时将产品用于他们的生产，没有出现可疑现象。 客户原始检测方法： Column Agilent Technologies Zorbax