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xx医药科技有限公司投诉处理记录表及案例
处理流程 投诉事实陈述
记录人: 日期: 年 月 日
处理流程 原因分析
QA: 日期: 年 月 日
处理流程 相关部门处理意见
责任人: 日期: 年 月 日
处理流程 QA处理意见
处理流程 总经理审批意见
记录人: 日期: 年 月 日
处理流程 客户反馈
记录人: 日期: 年 月 日
处理流程 投诉处理方案决议
。
记录人: 日期: 年 月 日
处理流程 整改 整改原因:
Q A: 时间: 整改目的:
Q A: 时间: 整改方案:
负责人: 时间: 整改结果:
Q A: 时间:
处理流程 投诉事实陈述 客户投诉产品对磺酰胺基本肼盐酸次,纯度(HPLC)检测结果97.0%,不合格,认为我们的产品存在质量问题,要求给予处理。
我们出次COA数据:
项目
规格
结果
外观
浅黄色粉末
浅黄色粉末
鉴定
保留值与对照品一致
一致
炽灼残渣
NMT2.00%
0.75%
干燥失重
NMT1.00%
0.25%
有关物质(HPLC)
磺胺含量
其他未知杂质
总杂质
NMT 1.00%
NMT 0.20%
NMT 1.50%
0.53%
0.10%
0.70%
纯度(HPLC)
NLT 99.0%
99.3%
含量(HPLC)
NLT 98.0%
99.2%
记录人: 日期: 年 月 日
处理流程 原因分析 产品对磺酰胺基本肼盐酸次,为公司首次生产第一批产品。生产工艺按照设计的工艺生产,产品质量完全按照确定标准和检测规程检测合格后再发货。无重大可疑处,建议QC部门对磺酰胺基本肼盐酸次留样进行复测,根据复测情况进行相关处理。
磺酰胺基本肼盐酸次留样,按照检测规程《XG-1106.051对磺酰胺基苯肼盐酸盐质量规格及检测规程》复测,检测结果表明产品质量合格。
客户纯度检测不合格,与我们的检测结果不一致,可能是由于双方检测方法不一致造成。
QA: 日期: 年 月 日
处理流程 QC部门处理意见 与客户沟通,核对双发检测方法的一致性,如果检测方法一致,则可以安排我们的QC人员前往客户QC部门协助解决对磺酰胺基本肼盐酸盐检测问题。
我们目前纯度检测的HPLC方法:
Column
Agilent Technologies Zorbax SB-C18 4.6mm×250mm 5μm
Guard column
Wondasil C18 5μm 4?*10
Buffer solution
7.7g Heptane sulphonic Acid into 1000ml water,pH2.1 by TriflouroAcetic Acid
Mobile phase
Buffer solution :acetonitrile =88:12
UV detect
230
nm
Temperature
30℃
Flow rate
1.0ml/min
Inject volume
5μl(1μg/μl)
Run time
25.0min
责任人: 日期: 年 月 日
处理流程 QA处理意见 将《XG-1106.051对磺酰胺基苯肼盐酸盐质量规格及检测规程》中纯度检测HPLC方法部分提供给客户,建议客户将我们提供的检测方法与他们的检测方法进行比较,二者是否一致,根据客户反馈情况进行处理。
Q A: 日期: 年 月 日
处理流程 总经理审批意见 同意上述处理方案,与客户进行沟通,根据客户反馈,进行相应处理。
签字: 日期: 年 月 日
处理流程 客户反馈 我们提供给客户检测方法后,客户反馈该方法与他们原先的检测方法不一致,主要不一致处在于HPLC流动相缓冲液的配制,我们采用三氟乙酸钠与庚烷磺酸钠配制缓冲溶液,而客户采用冰醋酸与庚烷磺酸钠配制缓冲溶液,产品对磺酰胺基苯肼盐酸盐在此缓冲液条件下检测,不稳定,导致检测过程中纯度下降,出现产品质量不合格的假象。
按照我们后面提供的检测方法检测,产品合格。
同时将产品用于他们的生产,没有出现可疑现象。
客户原始检测方法:
Column
Agilent Technologies Zorbax
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