员工GMP常态化手册.doc

人力部GMP常态化工作 企业的关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。 企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。 生物制品生产企业生产和质量管理负责人和质量受权人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。 中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。 生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）。 生产管理负责人应至少具有三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验。 质量管理负责人具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。 生产管理负责人和质量管理负责人都应接受过与所生产产品相关的专业知识培训，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 药品生产管理负责人和质量管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。 与药品生产和质量有关的所有人员应通过相应的专业技术培训后上岗，培训内容应当与岗位的要求相适应，具有基础理论知识和实际操作技能。 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。 中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有识别药材真伪、优劣的技；具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。 从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。 进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 应按要求对各级员工进行定期培训和考核。 药品生产人员应有健康档案，直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。 生物制品生产、维修、检验和动物饲养的操作人员、管理人员，应接种相应疫苗并定期进行体检。 生物制品生产企业，患有传染病、皮肤病、皮肤有伤口者和对生物制品质量产生潜在的不利影响的人员，不得进入生产区进行操作或进行质量检验。未经批准的人员不得进入生产区。 生物制品生产企业，从事生产操作的人员应当与动物饲养人员分开，不得兼任。 应建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 质保部GMP常态化工作 质量控制实验室应具备相应的文件及记录等。 检验应当有可追溯的记录并应当复核，确保结果与记录一致。所有计算均应当严格核对。 检验记录的内容是否完善。 质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。 各种设备和仪器是否贴有校正合格证(效期内)；是否有校正记录，各种设备和仪器是否挂有正确状态标志。 各种设备和仪器是否有使用、维修和维护保养记录（记录填写是否及时、准确、规范）。 各种试液、指试液的配制是否有记录（包括“品名、配制方法、配制日期及有效期、配制人等）。 试剂瓶标签是否标明有“品名、配制日期、有效期、配制人、配制浓度”等，是否有涂改现象。 精密用移液管、滴定管、粘度计等玻璃仪器是否校正并有相应的校正记录。 滴定液是否有配制、标定和复标原始记录，记录是否完善。 滴定液是否定期标定。 滴定液贮瓶的标签是否写明“品名、配制日期、有效期、配制人”等。 基准物质、对照品、标准品、检定菌（菌种）是否有专人保管，是否按量（菌种除外）发放并登记。 领取“基准物质、对照品、标准品、检定菌（菌种）及试剂”时是否登记，有否记录。（菌种除外） “剧毒药品”是否由双人双锁保管，是否由两人同时领取并登记，是否填写领用数量等。 原料、辅料、中间品、成品、包材等的取样是否按各自的取样规程取样，取样时是否正确使用取样器取样，是否及时按取样件数贴取样证，是否及时正确填写取样记录。 精密仪器室是否有温湿度计及相关控温、除湿仪器，其记录填写是否正确