感退颗粒工艺规程(2010年最新版本).docVIP

目 录 1产品名称和产品代码 2 产品剂型、规格和批量 3产品概述 4生产处方所用原辅料清单及消耗定额 5对生产场所和所用设备的说明 6关键设备的准备采用方法 7生产步骤说明和工艺条件 8所有中间控制方法及标准 9预期的最终产量限度 10待包装产品的贮存要求 11需要说明的特别注意事项 12以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式 13所需包装材料清单及消耗定额 14印刷包装材料的实样 15需要说明的特别注意事项 16操作步骤的说明 16中间控制的详细操作 18待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度 19安全生产与劳动保护 1 产品名称和产品代码 1.1产品名称：感冒退热颗粒 1.2产品代码:C022 2 产品剂型、规格和批量 2.1产品剂型：颗粒剂 2.2规格：18克/袋 2.3批量：中药材提取600kg/批；固体制剂460.1kg/批或115kg/批（无糖型） 3产品概述 3.1制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 3.2性状：本品为棕黄色的颗粒；味甜、微苦或味苦、微甜（无蔗糖）。 3.3功能与主治：清热解毒，疏风解表。用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎属外感风热、热毒壅盛证，症见发热、咽喉肿痛。 3.4用法与用量：开水冲服，一次1～2袋，一日3次。 3.5贮藏：密封。 3.6有效期：24个月。 3.7批准文号：国药准字 4生产处方所用原辅料清单 4.1依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》2010年版一部1185页。 4.2标准处方所用的原辅料清单 指定名称 代码 制成1000g用量(g) 大青叶 Y01901 435 板蓝根 Y03101 435 连翘 Y04901 216 拳参 Y01601 216 蔗糖 F011 适量 糊精 F014 适量 乙醇 F012 适量 4.3生产处方所用原辅料清单及消耗定额 指定名称 代码 制成600kg用量(kg ) 消耗定额（%） 大青叶 Y01901 261 104 板蓝根 Y03101 261 103 连翘 Y04901 130.2 103 拳参 Y01601 130.2 103 蔗糖 F011 适量 101 糊精 F014 适量 0 乙醇 F012 适量 0 4.3标准处方（无糖型）所用的原辅料清单及消耗定额 指定名称 代码 制成250g用量(g) 大青叶 Y01901 435 板蓝根 Y03101 435 连翘 Y04901 216 拳参 Y01601 216 糊精 F014 适量 矫味剂 适量 4.4生产处方（无糖型）所用的原辅料清单及消耗定额 指定名称 代码 制成150kg用量(kg) 消耗定额（%） 大青叶 Y01901 261 104 板蓝根 Y03101 261 103 连翘 Y04901 130.2 103 拳参 Y01601 130.2 103 糊精 F014 适量 101 矫味剂 适量 0 5 对生产场所和所用设备的说明 操作间 房间号 洁净级别 温湿度及压差 设备名称 设备型号 设备编号 洗切室 A-E-013 一般生产区 ----- 洗药机 XT-500BII ZYIA007 提取 浓缩间 A-E-020 一般生产区 ----- 多功能提取罐 DT-6M3 ZYIA024、025、026 A-E-020 ----- 双效浓缩器 SJN2-2000 ZYIA040、041 A-E-020 ----- 醇沉罐 DTL-3M3 ZYIA049 A-E-020 ----- 单效浓缩器 SJN2-1000 ZYIA044 称量室 E-D-012 D 温度18-26℃ 相对湿度45-65% 压差5Pa 电子台秤 TCS-150 ------ 粉筛室 E-D-011 D 温度18-26℃ 相对湿度45-65% 压差5Pa 万能粉碎机 F－30B ZYIE002 湿法制粒室 E-D-014 D 温度18-26℃ 相对湿度45-65% 压差5Pa 智能化全自动高效混合制粒机 HLSG－200 ZYIE007 摇摆制粒机 YK－160 ZYIE054 ZYIE055 高效沸腾干燥机 FG-120 ZYIE008 粉碎室 E-D-011 D 温度18-26℃ 相对湿度45-65% 压差5Pa 振荡筛 ZS-515 ZYIE003 总混室 E-D-019 D 温度18-26℃ 相对湿度45-65% 压差5Pa HZD-1500自动提升料斗混合机 HZD-1500 ZYIE012 颗粒 分装室 E-D-036 D 温度18-26℃ 相对湿度45-65% 压差5Pa DXDK80C颗粒包装机