本土化发展的机遇与挑战.PDF

本土化发展的机遇与挑战 中国医药研发趋势 中国医改虽然取得了显著的成效 但医疗保健体系在质量与覆盖方面仍存在不足 与此同时 人口的 ， 。 ， 不断增长和老龄化 以及医保系统运作效率等方面的问题使得现有体制面临着巨大的挑战 从提高质 ， 。 量的角度看 政府的一个应对战略是继续支持本土医药的研发创新并重点关注创新能力的培养 应用 ， ， 技术的升级 以及如何吸引 培养和保留优秀人才 这一战略对跨国制药公司影响巨大 他们亟待采纳 ， ， 。 。 更多的本土化研发模式 以应对新的机遇和挑战 ， 。 变化的格局-主要影响 研发监管政策的变革 中国政府采用多管齐下的投资方式 积极发展当 海外临床项目在中国本土启动本土临床研究历 ， 地的研发产业 不仅促进了本土研发成果的发 来面临两大难题 中国食品药品监督管理总局 ， ： 展 刺激了新型研发创新模式的开发 表1 CFDA 要求药品必须已在国外注册或正在II ， （ ）， （ ） 同时增强了中国在支持全球和区域研究中的重 期或III期临床试验中 和相比其他国家而言 ； ， 要地位 十分漫长的临床研究申请 IND 和新药申请 。 （ ） NDA 流程 这些阻碍可能导致新产品在中 （ ） 。 国上市延迟五到八年 侵蚀专利保护带来的效 表1：中国研发药品数目增长 (2011-2014) ， 益 从而打击创新项目在中国市场的推出 ， 。 尽管政府正在加快在研发方面的监管改革， 但行业内仍存在较大的波动 并有望持续 ， 。