JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组再验证方案.docVIP

验 证 方 案 目 录 1 引言 1.1 概述 1.2 基础资料 1.3 验证方案编制依据 1 引言 1.1 概述 本空调负责对固体制剂车间进行空调净化。本系统的功能段为：新风混合段、初效过滤段、混合段、中效过滤段、风机段、均流段、蒸汽加热段、干蒸汽加湿段、中效过滤段、出风段。 1.2 基础资料 设备名称：组合式卧式空调机组 设备型号：JJ系列ZKW型 设备编号：BXT-DL-01-01 生产厂家：吴江市设备净化总厂 使用部门：固体制剂车间空调净化岗位 1.3 验证方案编制依据《药品生产质量管理规范》年修订) 《药品生产质量管理规范实施指南》(2001年版)① 确认该系统的各种控制系统功能与性能符合设计要求； ② 确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准； ③ 确认本系统能达到GMP对产品所需洁净级别的要求。 3.2 范围 3.2.1 文件的适用范围 此文件适用于JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组的设备验证 3.2.2 验证的范围 ① JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组设备的运行确认； ② JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组设备的性能确认； ③ JJ系列ZKW型组合式卧式空调机组的日常监控、清洗、更换、消毒。 3.2.3 验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成。 运行确认： 年 月 日至 年 月 日； 性能确认： 年 月 日至 年 月 日； 4 运行确认 4.1 目的：是为证明本系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的运行试验。 4.2 运行确认的要求： 本次为再验证所以在运行确认期间，所有的空调设备必须开动，与空气系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动，以利于空气平衡，调节各房间的送、回风的风量及风压。 4.3 运行确认的项目： 空调机组的测试、高效过滤器的风速、风量及换气次数、静压差测试（风压测定）、温湿度测试、尘埃粒子和微生物的预测定。 4.4 运行确认的内容： 4.4.1 运行前检查，保证系统可运行 检 查 项 目 实际情况 前验证确认是否已通过 电源、循环水、蒸汽是否已接通 循环泵运转是否正常 管路连接良好、无泄露 冷水机组运行是否良好 各仪表指示是否准确、灵敏 各开关、按钮是否灵敏 系统运转正常无异常声音 检查结果： 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 4.4.2 空调机组的测试 检测项目 设计要求 检测结果 风机 转速 1275r/min r/min 电流 57A A 电压 380V V 过滤器压差（初阻力） 初效 50Pa Pa 中效 50Pa Pa 高效 50Pa Pa 加热器进口压力 ≤0.5 MPa MPa 结论： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 4.4.3 高效过滤器的风速、风量及换气次数测定 4.4.3.1 风速测定 所用设备：热球式风速仪和测定支架进行 测定过程：对整个空调系统进行风量平衡，调节各房间送回风的风量大小及各房间的风压，然后进行风速风量的测定，风量测定主要通过风速仪测定送风口的风速，再乘以风口的截面积而得，风速应测5点，取其平均值。房间的换气次数为房间的送风量除以房间容积。 风口的平均风速V按下式计算 V = V—平均风速（m/s） V1、V2、V3、V4、V5 —每点风速（m/s） 可接受标准：实测室平均风速应在设计风速的100%-120%之间。 出口处的面风速应≥0.35m/s 4.4.3.2 风量测定： 进行风量测试的目的是证明空调系统能提供符合设计要求的风量。风量测定主要通过风速乘以风口截面积而得： 风口风量L=3600×F×V（m3/h） L — 风口风量 F — 风口通风面积 可接受标准：系统实测风量：在设计的风量100%～120%之间 总实测新风量：在设计新风量的90%～110%之间 各风口的风量：在各自设计的风量的85%～115%之间 4.4.3.3 换气次数测定： 根据上述测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。计算方法如下： n = n — 换气次数（次/h） L1，L2，L3，L4，L5 — 房间各送风口的风量（m3/h）； A — 房间面积（m2） H — 房间高度（m） 可接受标准：30万级：换气次数≥12次/h 风口实测风量与设计风量之差在±15%以内 4.4.3.4 高效过滤器的风速、风量及换气次数数据见下表 固体制剂车间 洁净级别 30万级m/s）(m2) 房间体 积(m3) 风量 (m3/h) 换气 次