医疗器械质量管理体系内审员培训班--qqq666999.pdfVIP

中 医疗器械 国国 医 疗 质量管理体系内审员 器 械 培训班 行 业 协 会 CAMDI 中 国国 医 疗 器 课 程 介 绍 械 行 业 协 会 CAMDI 1 课程内容 第一部分: ISO 9000族和 GB/T 19000族标准简介 中 第二部分 : ISO 13485 和 YY/T 0287标准概述 国国 医 第三部分: 术语 0 引言 疗 第四部分: 1 范围 2 规范性引用文件 器 YY/T 0287 / ISO 13485理解要点 3 术语和定义 械 4 质量管理体系 行 第五部分 : 55 管理职责管理职责 业 建立质量管理体系 6 资源管理 协 第六部分 : 7 产品实现 会 内部质量管理体系审核 8 测量、分析和改进 CAMDI 课程目标 成功完成本培训课程的学员应能： 中 理解GB/T 19000阐明的原则、基础，并能解释 国国 主要术语主要术语； 医 疗 理解GB/T 19001 和 YY/T 0287各条款的要求， 器 并能用于建立、保持、评价质量管理体系； 械 行 业 理解理解GB/TGB/T 1901119011的主要内容的主要内容，并能够策划和实并能够策划和实 施内审。 协 会 CAMDI 2 课程考核 1、考试时间: 2小时。 中 国国 22、、题型和分数题型和分数:: 医 选择题 2分×10题＝20分； 疗 判断题 2分×15题＝30分； 器 简答题 5分×5题 ＝25分； 案例分析 5分×5题 ＝25分. 械 行 3、合格评价: 满分100分，及格70分。 业 注：不及格允许补考一次。 协 会 CAMDI 中 国国 第第一部分部分 医 疗 器 ISO 9000族 和GB/T 19000族标准 械 行 简介 业 协 会 CAMDI 3 一、ISO 9000族标准的产生和发展